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大连大学附属中山医院

...。本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...目标和要求** **1﹒****目标要求。**坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...负责。申办者为境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。 第三十七条  申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论