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潍坊市人民医院

...试验机构、国家临床药师培训基地、国家高级卒中中心、中国房颤中心、国家标准化房颤中心-卓越中心、国家胸痛中心（标准版），省级创伤中心、省级综合类紧急医学救援基地，山东省公共卫生事件应急救援区域中心，省级...

机构 发布于8年前 2987 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...民带来更多有效优质的医疗产品，希望各方努力为“健康中国2030”建设作出更大贡献，同时也指出目前面临的问题和挑战，指出发展的方向就是从“科研实验台到临床”的融合转化，重视医工交叉人才培养，促进医工交叉的深...

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郴州市第一人民医院

...遗变更申请》 ），申办方/CRO盖红章签日期后，附本次《中国人类遗传资源采集审批申请书》和或批件及需医院法定代表人签署盖章的承诺书递交至机构办。机构办每周三和周五递交需医院法定代表人签署盖章的文件至院长办公...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...和方式提出反馈意见： 1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要...

文章 发布于4年前 7750 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...放和吸引，有目共睹， 海纳百“圳”成其“深”， 中国医学科学院阜外医院深圳医院 外部招聘机构办主任， 引起广泛关注 **17** [**快看！核查中心最新发布：药物临床试验核查要点与判定原则（试行）**](https://mp....

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...。本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...目标和要求** **1﹒****目标要求。**坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求，对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...负责。申办者为境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。 第三十七条  申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论