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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...定安全性问题的分析评估要求的，除按药品监管部门要求单独提交外，还应在下一次的定期安全性更新报告中分析评价。 第八十三条【获益风险报告】  持有人可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告（以下...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论