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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...。 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。 　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...形成一套完善的质量管理体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项...

机构 发布于8年前 3897 次浏览