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盘锦辽油宝石花医院

...验项目超过1年以上，专业须向临床研究伦理委员会递交年度进展报告。13. 项目结束后，项目组应收集各种试验相关资料，交机构办公室院内核查并准备存档；项目负责人应认真审阅试验小结表和总结报告，并在小结表和总结报...

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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...“广东省医疗系统先进集体”等省级以上荣誉30余个。2022年度国家三级公立医院绩效考核排名在全国1415家三级综合医院（西医类）中位列第164名，连续三年获得全国A级。    医院总建筑面积33.5万平方米，占地面积16.5万平方米...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...线或阴影标示）4相关文件清洁版（注明版本号和日期）年度/定期跟踪审查申请文件清单：1年度/定期跟踪审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE...

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潍坊市人民医院

...学救援基地，山东第二医科大学第一临床医学院。在 2022 年度全国三级公立医院绩效考核中，医院位列第 95 位，位于 A+序列。 2023 年获准肺移植资质登记，成为潍坊地区唯一拥有肺脏移植、肾脏移植、造血干细胞移植资质的医...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...fffe81a288d3cb4d.jpg) 专委会主任委员洪明晃教授对2019、2020年度专委会工作进行总结，在过去的两年，在省药监局的牵引、指导、扶持下迈出了踏实而坚定的步伐，这其中包括，构建监管与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...理审查委员会应当于每年3月31日前向备案的机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。 伦理审查委员会备案材料包括： （一）人员组成名单和委员工作简历。 （二）伦理审查委员会章程。 （三）工作制度或者相关...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告，研发期间安全性更新报告及其附件应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》完整撰写，并应包含与...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。 申办者应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》，逐章节完整撰写DSUR及附件。 DSUR应...

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