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2021年临床试验最具影响力关键词

...药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式施行， 药品上市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识明确细...

文章 发布于3年前 4544 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...医师执业资格”或“护士执业资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 ...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。 伦理委员会，是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。 知情同意，是指向受试者...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论