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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临...

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漯河医学高等专科学校第二附属医院（漯河市第五人民医院）（漯河市骨科医院）

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机构 发布于4年前 599 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究者发起的临床研究。  2020年7月1日后在...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...正和保护隐私的原则。 **第二章  伦理审查委员会** 第五条  开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构...

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吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）

...三级甲等综合医院——梅河口市中心医院”。近日已获批第五批国家区域医疗中心项目。吉大一院源源不断的向梅河医院全方位输出人才、技术、品牌、管理等，把国内先进的医疗技术和先进理念应用到医院，精准补齐医疗短板...

机构 发布于7年前 3113 次浏览

湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）

...色技术，成立了“湖北中山脑血管病医院”。  医院是第五届湖北省疼痛学会主任委员单位，湖北省脑血管病防治学会副会长、秘书长单位，省肝胆疾病学会、省医院协会、省残疾人康复协会等学会(协会)副会长单位，湖北省...

机构 发布于10年前 1757 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任）　机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的...

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