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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日...

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潍坊市人民医院

...得CFDA资格认定证书（证书编号：656）；2020年8月完成机构备案，目前包括内分泌、骨科、血液内科、肿瘤科、呼吸内科、甲状腺乳腺外科、放射治疗（肿瘤放疗科）、中医内科、肾病学、风湿免疫、肝胆外科、泌尿外科、消化内...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...前，完成眼科、肿瘤科、呼吸内科3个专业药物临床试验备案（备案号：药临床机构备字2020000665），完成眼科、肿瘤科、耳鼻喉科、康复医学科、神经外科、骨科、内分泌科、心内科、妇产科、检验科、核医学科、美容科、放射...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...理材料和存放研究者文件夹中。■获得伦理批件后的文件备案①获得伦理批件后，请尽快将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱GSFYGCP@163.com，并交纸质复印件至机构办公室；②获得伦理批件后请将涉及的管理类样表（物资...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

沧州市中心医院

...以下简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方案，并...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）3申办者的资质（营业执照等...

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秦皇岛市第一医院

...科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科。器械临床试验共备案19个专业：内分泌、肿瘤科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、妇科、肾病学、骨科、神经内科、康复医学科、麻醉科、口腔科、耳科、心血管外科、整...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了...

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