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药物临床试验：CTR20243473 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

...舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，...

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...痛点，分析临床研究发展趋势，更详细解读如何利用电子产品提高效率和质量并答疑解惑。 IRT系统（Interactive Response Technology）是一种基于云技术为医药临床研究提供随机化与供应管理解决方案的计算机化系统产品，支持一系...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核 第十一条  持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗...

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福建省龙岩市第一医院

...受试者日记卡等（若有，注明版本号/日期）□□□11基于产品技术要求的产品检测报告□□□12盲法试验的揭盲程序□□□13研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版G...

机构 发布于2年前 403 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...相关电子操作系统培训、试验用药品或其他涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。■受试者筛选入组及临床试验项目运行管理①临床试验开展早期（第一例受...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 4月 27 日 （此件主动公开） 相关链接：[试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc5MjY5NA==&mid=2650847132&idx=1&sn=c19f917b26b12f83ecab4cfee5ec0b2a&scene=21#wechat_redirect) ![...

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沧州市中心医院

...者手册（注明版本号、日期） 8. 医疗器械说明书 9. 注册产品标准或相应的国家/行业标准 10. 自检报告和产品注册检验报告（一年内） 11. 医疗器械动物试验报告 12. 主要研究者资质研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证13. ...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

佛山复星禅诚医院

...签名并注明日期） 10医疗器械使用说明书 11自检报告和产品注册检验报告 12医疗器械动物实验报告（如有） 13临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） 14其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定...

机构 发布于6年前 2327 次浏览