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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...增备案机构总数的52.4%。这意味着有近50%的新增备案机构可能还未承接到以注册为目的的药物临床试验项目。 通常，机构取得备案资质的历史越悠久，越有利于承接到项目，我们对新增备案机构按备案时长做了分层分析。 ![...

文章 发布于3年前 3275 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...不同医疗机构的具体情况，以上文件在备案服务的过程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机...

文章 发布于3年前 4828 次浏览 0 次评论

南阳市第二人民医院

...质控员、机构办相关人员、申办方、CRA、CRC、应项目要求可能参与的医技科室人员。5）会议内容：第一部分GCP再培训，第二部分项目流程，第三部分质控要求与要点6.药物管理流程中心药房统一管理，由机构药品管理员统一接收...

机构 发布于5年前 3747 次浏览

湘雅博爱康复医院

...查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。伦理审批快，伦理审查会议常规每月召开1次，可根据项目情况酌情增加会议频次。机构管理流程完善，立项流程及...

机构 发布于7年前 1887 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

...医院/中西医结合医院完成备案，且新增备案机构较少，可能是受中药新药研发大环境的影响，各省市中医院/中西医结合医院备案医院不强，担心完成备案后再承接项目上存在困难。 事实上，已备案的137家机构中有107家机构均...

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驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

驭时可能是很多临床试验从业人员“熟悉且陌生”的朋友，熟悉的是公众号“驭时GCP信息”~  也承蒙广大朋友支持，目前公众号已经汇聚临床研究行业十万用...

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南华大学附属第一医院

...查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定了一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据...

机构 发布于10年前 3893 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...度不够，很多申办方/CRO对其缺乏了解，此外县级医院还可能存在交通不便等问题。 但是，县级医院临床试验机构或新备案的机构承接项目意愿很强，优势科室的病源量充足，研究者愿意投入更多的精力完成临床试验项目，这...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告。当出现可能显著影响研究进展、增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。    9、进行纸质CRF回收必须填写“CRF回收申请表”，并经机构办...

机构 发布于10月前 65 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。　　 　...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论