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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。 ...

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香港大学深圳医院

...增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

潍坊市人民医院

...级创伤中心、省级综合类紧急医学救援基地，山东省公共卫生事件应急救援区域中心，省级中西医协同“旗舰”试点建设单位，潍坊全域航空紧急医学救援基地，山东第二医科大学第一临床医学院。在 2022 年度全国三级公立医院...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。 　　根据工作需要对部分检查项目进行抽查时，检查结果判定仍按上述要求实施。 **A.药物临床试验组织管理机构检查项目** ![](https://stora...

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枣庄市立医院

...贡专家33人，高级职称422人，硕士、博士学历487人，齐鲁卫生与健康领军人物2人。枣庄市立医院药物临床试验机构于2017年通过国家局资格认定检查，并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

中山大学附属第五医院

...制临床专科（亚专科）。目前医院现有职工4144人，其中卫生专业技术人员2972人、专职科研人员138人，高级职称人员386人，拥有博士学位人员312人、在站博士后75人。2023年6月，中大五院举行珠澳转化医学中心及珠澳转化医学研究...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...体注射液的Ib期临床研究正在我院稳步推进。 “中国国家卫生计生委-盖茨基金会结核病防治项目”三期支持项目“抗结核新药（贝达喹啉）引入和保护机制”项目在我院结核专业开展，医院也是最先开展此项研究的全国5家试点...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...库信息采集标准,实现数据汇集,优化样本共享机制。制订卫生健康大数据开放分级分类标准,建设医疗大数据开放基础设施,推动临床数据向企业有序开放。依托高级别生物安全实验室,加强菌毒种库的能力建设。启动市级专病数据...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系统中进行更新。 第一百三十六条【疫苗】  国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测另有规定的，从其规定。 第一百三十七条【实施日期】  本规范自  年 月  日起施行。 ...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关...

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