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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...现场监督检查，对新增备案专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。 （四）...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...质量管理，把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首位，已形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式，力争建成一支具有较高水平的临床研究团队，促进学科发展，...

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三门峡市中心医院

...心、市儿童康复中心），2个分院、2个社区，拥有7个省级重点医学专科、7个重症监护病区，急危重症患者救治例数占全市的近70%，按照“七统一”模式实施集团化运营。2018年8月组建药物临床试验机构及伦理委员会。药物临床试...

机构 发布于5年前 2682 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...收到申请材料后，应当及时组织受理项目的伦理审查，并重点审查以下内容： （一）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； ...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...启动会议要求由PI来培训方案、明确人员分工、以及项目重点关注事项，CRA负责补充（方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入会议/培训记录中），启动会PPT中增加研究者授权分工页，介绍人员分工情况（应在启动会前明确所有...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...共赢发展，希望各方同心协力突破瓶颈。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告的关键指标和重要的关注点，为企业在产品开发和优化产品给予指导性的建议，同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参...

文章 发布于4年前 6233 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...ssing-Bablok回归、Deming回归和最小二乘回归等。回归分析应重点观察回归方程的回归系数和截距等指标，计算回归系数和截距的置信区间。亦可同时对相关评价指标进行假设检验。 1.3.4应特别针对医学决定水平附近的检测结果进...

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