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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...育厅、省卫生健康委等〕 **七、构建生物医药产业发展良好生态** **24．****优化产业发展区域布局。**坚持集约发展、创新发展，加快构建特色鲜明、优势互补、协同有序的产业创新高地，努力在南京、苏州、无锡、常州、...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第二十条  药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...织机构，明确药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性...

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