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药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])，传统细胞抑制剂治疗无效、...

CDE 发布于6月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241132 | 环孢素软胶囊

...法无效或不适用的严重病例。 类风湿性关节炎 其它可能用途 肾病综合征：特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])，传统细胞抑制剂治疗无效、...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

无锡市第二人民医院

...内科，以及30个医疗器械临床试验专业，另具有特殊医学用途配方食品临床试验的资格。我院严格遵照GCP和相应法规要求，已经承接开展临床试验项目400余项，其中国际多中心项目 30多项，通过国家药监局数据核查多项，获得药...

机构 发布于10年前 2623 次浏览

武汉大学中南医院

...临床研究、研究者发起的临床研究项目（IIT）、特殊医学用途食品临床试验 药物临床试验机构概况武汉大学中南医院座落于风光旖旎的东湖之滨，毗邻武汉中央文化区“楚河汉街”。医院建筑面积279万平方米，核定批准床位3300...

机构 发布于10年前 5714 次浏览

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...术机构的备案审核，成为粤北地区首家获得国家特殊医学用途配方食品临床试验资格的医疗机构。这是我院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后又获批的第三类国家级临床试验资质，今后我院在开展药物、医疗器械...

机构 发布于5年前 5316 次浏览

广州医科大学附属肿瘤医院

...我院进行新药临床试验。2024年10月，我院通过了特殊医学用途配方食品临床试验机构资质审核，完成了备案手续。本院为肿瘤学专科医院，医院“肿瘤学”获准为广州市属高校重点扶持学科，“肿瘤治疗耐受研究实验室”获准为...

机构 发布于10年前 5083 次浏览

北京大学首钢医院

...医疗器械临床试验机构（械临机构备201800044）和特殊医学用途配方食品（备案号为：TY03281701）备案，并承接500余项注册类I-Ⅳ期临床试验。机构设有临床试验机构办公室（简称“机构办”），专门负责全院各专业临床试验的管理...

机构 发布于10年前 5185 次浏览

潍坊市人民医院

...专业Ⅱ—IV期药物及医疗器械、体外诊断试剂、特殊医学用途配方食品临床试验。 潍坊市人民医院（山东第二医科大学第一附属医院）始建于1881 年，是山东省建立较早的医院之一。现已发展成为集医疗、教学、科研、防保为一...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？ **『制度SOP』** 一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，**__但是__**_...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论