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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 对于某些体外诊断试剂，临床试验设计中可能遇到需要特殊考虑的情形，例如：某些情况下，试验体外诊断试剂与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。 （七）特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别...

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郴州市第一人民医院

...。目前我院拥有湖南省“121”人才工程3人，享受国务院特殊津贴专家3人，市级专业技术拔尖人才9人，市级跨世纪学术带头人6人。 医院相继开展了干细胞治疗技术、肿瘤生物治疗技术和放射粒子植入技术、经皮冷极射频消融治...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...组根据医院流程到机构药房领取。如申办者对转运药品有特殊要求（如需直接送至临床试验专业组），申办者/PI应向机构办公室申请，由机构药品管理员、专业组药品管理员、申办者三方同时交接，并做好三方交接记录。    2...

机构 发布于10月前 64 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论