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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。 中药、民族药持有人应根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、毒性成分、配伍禁忌等）、临床使用（如功能主治、剂量与疗程等）、患者机体等影响因素...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。 中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。 第...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...入组还需根据产品特点考虑其他可能的影响因素，如不同民族、不同种族、不同地域的影响等。 举例来说，用于疾病辅助诊断、鉴别诊断的产品，受试者应来自具有疑似症状或有相关流行病学背景的人，包括具有目标疾病状...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...入组还需根据产品特点考虑其他可能的影响因素，如不同民族、不同种族、不同地域的影响等。举例来说，用于疾病辅助诊断、鉴别诊断的产品，受试者应来自具有疑似症状或有相关流行病学背景的人，包括具有目标疾病状态的...

机构 发布于8年前 2701 次浏览