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潍坊市人民医院

... 6.67天，收治病种千余种。我院药物临床试验机构成立于2014年，同时成立了独立的药物临床试验伦理委员会，2017年3月通过现场认证，并于2017年5月获得CFDA资格认定证书（证书编号：656）；2020年8月完成机构备案，目前包括内分...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...日常监督检查标准（试行）>的通知》（京食药监药注〔2014〕19号）、《市药监局关于发布<天津市药物临床试验机构监督检查要点>的通知》（津药监药注〔2019〕20号）和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机...

文章 发布于3年前 4838 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号）同时废止。但在本办法实施前机构已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内按照原要求完成立项、备案等手续。 第四十...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证专业为小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿内分泌、儿童保健、小儿重症...

机构 发布于10年前 2777 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...一百三十八条【施行时间】 本办法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）同时废止。 **《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明** **...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药监局 2021年9月16日 附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。国家药监局&emsp;&emsp;2021年9月16日体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

秦皇岛市第一医院

...三、伦理委员会介绍秦皇岛市第一医院伦理委员会成立于2014年12月，为京津冀伦理互认第一批成员单位。委员包括医学专业、管理专业、法律专业和社区人员。初审有伦理审查前置，牵头项目随到随审，接受区域伦理、组长单位...

机构 发布于7年前 3877 次浏览