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药物临床试验：CTR20241902 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

...时血压效应较小，而且许多降压药 还有其他已获批准的适应症和作用（如对心绞痛、心力衰竭或糖尿病肾病的影 响）。这些考虑因素可以指导治疗方案的选择。 本品可与其他降压药同时使用。 （2）心绞痛 本品适用于心绞痛的...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...。1. 项目情况(必需)：包括：项目名称、药物/器械分类、适应症、专业、申办方性质(国企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 第四十八条  个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。 第四十九条  个例药品...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 第四十七条【报告填写】  个例药品不良反应报告的填写应真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。 ...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...床研究机构项目数 **四、干细胞临床试验项目适应症分析** 由表4 干细胞临床试验项目各疾病类型项目数可见，神经系统疾病备案项目数14项，呼吸系统疾病及妇科病均为13项。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220427/...

文章 发布于3年前 11612 次浏览 0 次评论

梧州市工人医院

...项目超说明书用药申请审批表12   相关支持文献5篇（超适应症用药时）13   企业资质证明14   受试者招募广告15   申办方对CRO的委托函16   保险证明17   其他相关资料

机构 发布于4年前 428 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...应用和理解以提高研发效率， 高效能临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650922539&idx=1&sn=e56460...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 　　第一百二十四条【注册单元划分】 体外诊断试剂的注册或者备案...

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