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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...或其他适当的评价数据来设定，应在临床试验方案中明确这些参数的确定依据。 一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2。 本文附件中举例说明几种常见的样本量估算方法，供...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...室、特检科、放射科、检验科、临床药学实验室等，目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证...

机构 发布于10年前 2777 次浏览

大连大学附属中山医院

...或其他适当的评价数据来设定，应在临床试验方案中明确这些参数的确定依据。一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2。本文附件中举例说明几种常见的样本量估算方法，供参考...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。 　　四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。 　　五是限定了产品检验需使用国家参考品、...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论