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广东省人民医院赣州医院（赣州市立医院）

...了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验必须在具有药物临床试验资格的机构中进行。药物临床试验机构的成功创建对我...

机构 发布于5年前 924 次浏览

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此外，天津的一家机构有因检查伦理委员会需要进行整改，安徽的一家机构整改后通过。 介绍完机构的检查情况，驭临...

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六安市人民医院

...检验合格证明□□□ 13试验用药品/器械 的标签□□□ 14受试者招募广告□□□ 15其他文件□□□ 注：1、在国际多中心临床试验中，以上所有文件及申办方提供的其他文件，均应提供中文版本。2、在临床试验过程中需要递交伦...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

服务临床PI，探索临床试验服务新模式——广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌

...服务，如推荐和对接申报注册、市场调研、临床CRO、SMO、受试者招募、生物样本检测分析、数据管理和生物统计、临床试验保险等各种资源。  π客厅成立后，...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十四条  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法...

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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...项目，计划入组20例，不仅提前完成入组，新增入组20例受试者。这就体现了神经内科的优势，后续药企/CRO就会愿意在神经内科开展项目。因此，科室的病源量对承接项目有很大的影响。 **4.** **驭临君：** 能否了解一...

文章 发布于2年前 8768 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...制度19项、设计规范7项、标准操作规程49项、防范和处理受试者损害及突发事件4项、工作指引7项。项目立项情况：2019年：共立项7项；注册类药物项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...;   1.6 启动会后接收试验相关物资及开始筛选受试者。 2   试验中 2.1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、相关SOP实施临床试验。 2.2 项目管理实施PI负责制，PI对研究质量、进度、协调...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...的进度及其试验的相关信息:准确高效了解参与临床试验受试者的各种信息，支持医院专业研究及质控工作持续的改进。 我院GCP中心已开展项目：药物临床试验60项，医疗器械临床试验5项。‍‍伦理审查及受理流程‍‍伦理递交...

机构 发布于7年前 2070 次浏览