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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...、血液内科、皮肤病、性传播疾病、I期药物临床试验、生物等效性试验、全科医疗科、骨科、泌尿外科、普通外科、血管外科、神经外科、胸外科、整形外科、眼科、CT诊断、X线诊断、超声诊断、磁共振成像诊断、放射治疗、...

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秦皇岛市第一医院

...备情况：腹腔镜6台、宫腔镜2台、阴道镜1台、 ATP -1红外生物效应治疗仪1台、盆底生物反馈治疗仪1台、全数字超声宫腔监测诊疗系统1台。专业负责人 金海红：主任医师，硕士生导师。擅长妇科肿瘤的手术及综合治疗，尤其擅长...

机构 发布于8年前 3964 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切...

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潍坊市人民医院

...：监查员、临床试验协调员；3.启动会准备(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗器械...

机构 发布于8年前 3042 次浏览

大连大学附属中山医院

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。20试验用药品的说明书（如适用）有□ 无□21临床试验责任保险单有□ 无□如本中心为组长单位或伦理前置审...

机构 发布于6年前 1778 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具...

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连云港市第一人民医院

...试验机构办公室 承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、生物等效性临床试验、研究者发起的临床研究验、临床验证试验等及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等 机构概述连云港市第一人民医院药物临床试验机构概况连...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...准入管理由审批改为备案，药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验改为备案管理，质量管理规范与国际接轨等。为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体...

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