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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 　　第...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20222165 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

成都市第三人民医院

...场指导，同时组织相关人员到同级医院参观GCP机构，学习其他GCP机构的优点，为规范我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构...

机构 发布于5年前 1731 次浏览

药物临床试验：CTR20171475 | 利奈唑胺片

...获得性肺炎。 为减少细菌耐药的发生，保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

靖江市人民医院

...内科、消化内科、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、儿科-其他、骨科、神经外科、医学检验科等14个医疗器械临床试验专业。机构优势1.人员配置：有专职工作人员6名从事临床试验管理工作，研究团队GCP意识强，团队协作能力强，...

机构 发布于3年前 420 次浏览

衡阳市中心医院

...研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为申办方和其他合作方提供良好的临床试验服务，通过高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。

机构 发布于4年前 301 次浏览

药物临床试验：CTR20223030 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201847 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等；5)其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

上海市公共卫生临床中心

...料的培训并进行一级授权，如有需要可在启动会线上连线其他重要协作方（招募公司、样本检测单位等）。启动会后，由各组组长对组员进行培训，培训合格后进行二级授权。

机构 发布于10年前 3638 次浏览