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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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药物临床试验：CTR20243006 | 别嘌醇片

...石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：？原发性痛风？尿酸性结石？急性尿酸性肾病？细胞更新率高的肿...

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药物临床试验：CTR20232302 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

...多糖结合疫苗在中国12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 JSVCT165

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药物临床试验：CTR20250640 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

...人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa期临床试验 评价不同免疫程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10~60岁人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa期临床试验 PRO-PVRV-1001

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药物临床试验：CTR20191392 | 羟尼酮胶囊

CTR20191392 | 羟尼酮胶囊 已完成 乙肝伴肝纤维化 羟尼酮胶囊在健康受试者中的药代动力学试验 羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic） GNI-F351-201902；版本号：1.2

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药物临床试验：CTR20140037 | 14C甲磺酸莫非赛定

CTR20140037 | 14C甲磺酸莫非赛定 已完成 慢性乙型肝炎 甲磺酸莫非赛定物料平衡临床试验 评估14C标记的甲磺酸莫非赛定在健康成年男性志愿者中的代谢、排泄研究临床试验 C-13-01

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药物临床试验：CTR20230906 | 利伐沙班颗粒

... 静脉血栓的治疗和预防复发。 利伐沙班颗粒生物等效性临床试验 利伐沙班颗粒在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验 LNZY-YQLC-2022-15

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药物临床试验：CTR20202630 | DH001

...全过程。 评价DH001在健康受试者中的单次及多次给药I期临床研究 评价DH001在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验 LXC2008DH001

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药物临床试验：CTR20240597 | 注射用STSP-0601

CTR20240597 | 注射用STSP-0601 已完成 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗 注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验 多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究 STSP-0601-04

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药物临床试验：CTR20221013 | MG-K10人源化单抗注射液

CTR20221013 | MG-K10人源化单抗注射液 进行中-招募中 哮喘 MG-K10人源化注射液在中重度哮喘受试者的Ib/II期临床试验 MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II 期临床试验 MG-K10-AS-2

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