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沧州市中心医院

...验的关键问题。2.3 申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 　　医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。 　　第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论