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重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...审核；2.合同签署流程：申办方、CRO先完成签字盖章后，递交机构办完成合同签署；机构保留2份合同。如由授权委托人签字需提供授权委托书。项目启动1.分中心伦理批准后的纸质文件(加盖鲜章版)交机构办；2.承诺书已签署并备...

机构 发布于7年前 1567 次浏览

大连大学附属中山医院

...核意见。资料不全者应退回申办者，补充相关资料后重新递交申请。2.3临床试验机构办公室项目管理员对参研人员进行资质审核。资质审核包括研究者的简历、医师执业证书、护士执业证书，执业地点在本院的注册证，GCP培训证...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

新乡市第一人民医院

.../备案申请文件的要求及相关模板准备和填写相关材料后递交机构。机构收到材料后最快当日完成审核，3-5个工作日可完成盖章流程。

机构 发布于7年前 2092 次浏览

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...02&scene=21#wechat_redirect)，**以及，**[利用电子公章实现在线递交材料，](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MjkwMjA2NA==&mid=2648949435&idx=1&sn=7e969e0e22f418fdf1ad86a058ed5447&scene=21#wechat_redirect)**CCHRPP**[还分享了：一级响应下的临床试验伦理学考量与...

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重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...足各药物临床试验开展。各专业负责人情况： 立项资料递交清单请查看附件!

机构 发布于6年前 2892 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...床试验申请及上市申请中与药审中心的沟通交流会；成功递交及获批多个1类创新药产品，5.1类进口产品，国际多中心申请及再注册等 * 与国际行业协会（PhRMA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...同签署流程平均所需时间为3.7工作日， 其中部分合同递交当天完成签署。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启...

文章 发布于3年前 4463 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...告数据覆盖期应保持完整性和连续性。 第八十一条【递交要求】  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。 第三章  医疗器械临床试验机构 第十八条  医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...\-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。 第八十五条  定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论