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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。**https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65  相关链接：[河北省药品监...

文章 发布于3年前 5355 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...办者等信息，文件内容应有目录、索引；④进入受理审查程序的5-10工作日内机构办公室将给与立项回复；⑤本中心开展的临床试验项目原个则上要求申办者为项目研究团队配备专职 CRC。该岗位人员如由SMO公司提供，申办者/CRO...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

南京市妇幼保健院

...程：建立绿色通道及与各专业科室沟通渠道，使流程节点程序化，简化相关流程，包括辅助检查、财务报销等，加快流程进度；  6、注重人文关怀，为CRA/CRC提供良好的办公场所、内外网电脑、打印机，统一办理工作服、...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...床试验能力，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，...

文章 发布于4年前 6157 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书，开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证药物临床试验的质量。  立项、伦理、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同步进行，最快可在伦理意见获得后签署试验合同。 药物临床试...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...的声明，保险可以在项目启动之前提供15盲法试验的揭盲程序若有，需提供。16申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表/17本中心拟参加本试验的研究团队成员表包括姓名、专业、职称、初步分工等18本中心拟参加本试验的研究者...

机构 发布于3年前 616 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。 科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...前提供；未购买保险的应有原因说明。22盲法试验的揭盲程序（如适用）有□ 无□23申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有□ 无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十条【药物警戒部门】  持有人应当设置专门的药物警戒部门开展药物警戒活动，履行以下职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； ...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论