CTR20250269|INV-9956胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250269

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑红艳

联系人座机

0757-82581376

联系人手机号

联系人Email

hongyan.zheng@ionovabio.com

联系人邮政地址

广东省-佛山市-禅城区张搓街道古新路70 号佛山高新区科技产业园C座7楼

联系人邮编

528000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

确定推荐剂量范围和/或最大耐受剂量，并评估INV-9956口服给药在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的剂量限制性毒性；评估INV-9956在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

获得书面知情同意。
男性，年龄≥18岁。
组织学证实为前列腺腺癌。
血清睾酮< 50 ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。
转移性前列腺癌。
持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。
东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。
具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。
凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。
能够吞咽和接受口服药物。
预期寿命>3个月。
符合方案规定的避孕要求。

排除标准

有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且3年内无恶性肿瘤证据的除外。
患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。
有垂体或肾上腺功能障碍史。
糖尿病病情控制不良者。
血清钾、钠有临床显著异常。
有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和/或申办者认为的方案目的。
对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。
目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
在研究开始前28天或5个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素C为6周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。
进入研究前28天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。
活动性或不稳定性心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
有充血性心力衰竭史；入组前6个月内有心脏疾病或心肌梗死。
QTc间期≥470毫秒(使用Fridericia公式计算，以筛选时三次心电图3个QTc间期的平均值确定)或有长QT间期综合征史。
严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。
在研究治疗开始前2周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。
入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前4周以前使用单克隆抗体而未从相关AE中恢复。
诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日10mg强的松当量)或在研究干预开始前7天内任何形式的免疫抑制治疗。
已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
在过去2年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。
有同种异体组织或实体器官移植史。
不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:INV-9956胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:地塞米松片	剂型:片剂
中文通用名:醋酸氟氢可的松片	剂型:片剂
中文通用名:INV-9956胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定晚期mCRPC成年患者INV-9956口服给药时的RDR和/或MTD，并评估DLT。	剂量递增期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	教授	021-64175590-1805	fuscc2012@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	医学博士	教授	021-64175590	syner2000@163.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
NEXT Oncology	Mohamed Salkeni	美国	Virginia	Fairfax
UT Health	John Sarantopoulos	美国	Texas	San Antonio
Hoag Family Cancer Institute	David Benjamin	美国	California	Newport Beach
Honor Health	Michael Gordon	美国	Arizona	Scottsdale

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-03

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 66 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-10-28；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：NA；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

INV-9956胶囊 ｜进行中-尚未招募