登记号
CTR20251086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减少颏下脂肪
试验通俗题目
评价RZL-012注射液用于减少颏下脂肪的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验专业题目
一项评价RZL-012在颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
RZL-012-SMF-P3CN-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏秋菊
联系人座机
022-58802016
联系人手机号
13821987201
联系人Email
suqiuju@juvestar.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-空港经济区西五道春晓路汇津广场4号楼4层425
联系人邮编
300300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价RZL-012在颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的疗效和安全性。疗效主要通过临床医师颏下脂肪评估工具（C-CAT）和受试者自我颏下脂肪评估工具（S-CAT）进行评价。
使用临床医师颏下脂肪评估工具（C-CAT）和受试者自我颏下脂肪评估工具（S-CAT）（第12周与基线相比）评估RZL-012组和安慰剂组相比，临床医师和受试者评定的SMF丰满程度的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意时，年龄18~65周岁的男性或女性。
- 筛选和基线时符合颏下脂肪（SMF）堆积造成中至重度颏下轮廓凸出者，判定标准为同时满足下述2条： a. 研究者使用临床医师颏下脂肪评估工具（C-CAT）的评分为3分或4分； b. 受试者受试者自我颏下脂肪评估工具（S-CAT）的评分为3分或4分。
- SMF凸起连续，颏下脂肪面积满足在间距为1cm的网格状注射位点中选取32±4个注射位点。
- 筛选时，体重指数（BMI）为18.5-35kg/m2。
- 体重稳定，筛选前6个月内体重波动＜5%（体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告），并计划保持当前生活方式（饮食和运动），以维持稳定体重。
- 能够理解研究的要求并遵循研究程序，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 存在可能影响SMF的评估和治疗的皮肤松弛（颈部或颏下区域皮肤极度松弛、弹性组织变性、皮肤褶皱、皮肤冗余、皮肤下垂、垂直和/或水平皮肤皱纹和褶皱、颈颏角变钝、皮肤松弛导致颈部皮下结构失去支撑、深项链纹和面部皮肤下垂）。
- 在拟定治疗区域或附近有任何活动性皮炎或开放性伤口、活动性细菌、真菌或病毒感染、疤痕、纹身等影响治疗操作的情况。
- 存在可能干扰SMF评估的混杂因素或情况，例如但不限于下颌下唾液腺和/或腮腺增大、甲状腺肿大、颈部淋巴结病、小颌畸形、下颏植入物、下颏和/或下颌线的软组织填充、注射、脂肪移植、马德龙病、静息状态下颈阔肌凸出。
- 既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全。
- 既往接受过颏下区域治疗或手术，包括但不限于聚焦超声、射频、冷冻溶脂、脂肪抽吸术、脱氧胆酸钠治疗或颈部提升。
- 筛选前9个月内在颈部或颏下区域接受过肉毒毒素注射治疗。
- 筛选前1个月内或预计研究期间需要在颏下区域使用外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏）。
- 研究期间计划在颏下区域进行任何类型的减脂治疗（除外本研究治疗），或其他任何美容操作。
- 研究期间计划接受可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或药物治疗（例如：减重手术、减重药物、全身性使用皮质类固醇激素）。
- 患有其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合者。
- 既往存在导致吞咽困难、发声困难或面神经麻痹的神经系统或胃肠系统疾病。
- 对注射剂有过敏反应或无法耐受皮下注射。
- 对表面及局部麻醉药物有过敏史者（如利多卡因等）。
- 筛选期实验室检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）或胆红素>1.5×ULN（除外Gilbert综合征）；估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI-2021方法）；糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%。
- 筛选期凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）>1.3×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.3×ULN、INR>ULN参考范围（>1.3）或血小板计数<120,000或>500,000；或既往有出血性疾病病史。
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项呈阳性。
- 筛选期心电图（ECG）结果异常：心肌缺血或梗死、完全性束支传导阻滞、症状性心律失常或非窦性心律，QTcF>450毫秒（男性）或470 毫秒（女性）。
- 有静脉血栓病史或家族史。
- 筛选前3个月内接受过全身性类固醇或免疫抑制药物的长期治疗。
- 筛选前6个月内接受过系统性药物（如GLP-1类）减肥治疗。
- 治疗前 7 天内使用过可能增加出血风险的药物，包括抗凝治疗或抗血小板药物（例如， 阿司匹林、布洛芬、维生素K和活血化瘀的中草药制剂）。
- 筛选前3个月内或研究期间计划参加药物或器械的临床研究。
- 哺乳期、妊娠期女性。
- 有潜在生育能力（未永久绝育或连续停经未达到12个月）的女性不能在整个试验期间采取有效的避孕措施；未接受绝育手术的男性，性伴侣有潜在生育能力，不能在研究期间采取有效避孕措施。
- 任何患有幽闭恐怖症或有MRI不兼容器械或植入物者。
- 经研究者判定存在其他不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RZL-012注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂（主要成分：聚山梨酯80、丙二醇、苯甲醇、注射用水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| - 第12周与基线相比，C-CAT和S-CAT工具均至少改善1分的受试者比例 - 第12周与基线相比，C-CAT和S-CAT工具均至少改善2分的受试者比例 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周与基线比： -MRI测SMF体积减少12% -SIQ-6的平均变化 第26周与基线比： -C-CAT和S-CAT均改善1分 -C-CAT和S-CAT均改善2分 | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第12周与基线相比，MRI所测SMF体积减少至少12%的受试者比例 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第12周与基线相比，SIQ-6总评分的平均变化 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第26周与基线相比，C-CAT和S-CAT量表均至少改善1分的受试者比例 | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第26周与基线相比，C-CAT和S-CAT量表均至少改善2分的受试者比例 | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李青峰 | 博士 | 主任医师 | 13301990666 | lqf9ct@sina.com | 上海市-上海市-制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 李青峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
