登记号
CTR20211886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究
试验专业题目
一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究
试验方案编号
67856633LYM1001
方案最近版本号
修正案 7/CHN-1
版本日期
2021-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴翔丹
联系人座机
010-59524777
联系人手机号
联系人Email
Xwu35@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-漕河泾开发区桂菁路65号
联系人邮编
201103
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是确定复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的2期剂量方案或JNJ-67856633的最大耐受剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
- 心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒
- 具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果
- 除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险）
- 男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。
排除标准
- SET确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性CNS受累
- 既往实体器官移植
- 出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗
- 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
- 既往接受过MALT1抑制剂治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-67856633
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:JNJ-67856633
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 大约21天 | 安全性指标 |
| 不良事件的受试者的安全性和耐受性评价 | 大约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆浓度 | 大约2年 | 安全性指标 |
| JNJ-67856633治疗后的基因表达变化 | 大约2年 | 安全性指标 |
| 总缓解率 | 大约2年 | 有效性指标 |
| 完全缓解率 | 大约2年 | 有效性指标 |
| 至缓解时间 | 大约2年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 大约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-2299282 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号B座8楼 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Scientia Clinical Research | Hertzberg, Mark | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Princess Alexandra Hospital | Marlton, Paula | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Mason, Kylie | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Medical Centre | Opat, Stephen | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Linear Clinical Research Ltd | Cheah, Chan | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Universitatsklinikum Mvnster | Lenz, Georg | 德国 | North Rhine-Westphalia | Munster |
| Universitatsklinikum Ulm | Buske, Christian | 德国 | NABaden-Wurttemberg | Ulm |
| Georg-August-Universitaet Goettingen | Truemper, Lorenz | 德国 | Niedersachsen | Goettingen |
| Klinikum der Universitat München | Dreyling, Martin | 德国 | Freistaat Bayem | Munchen |
| Chu Blida Hospital | Bounedjar, Adda | 阿尔及利亚 | Blida | Blida |
| HOSPITAL DE VALL D'HEBRON | Abrisqueta, Pau | 西班牙 | Catalonia | Catalonia |
| Hospital Clinico Universitario Salamanca | CABALLERO, DOLORES | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Cordoba, Raul | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Panizo, Carlos | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Sancho, Juan Manuel | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Gonzalez de Villambrosia, Sonia | 西班牙 | Santander Province | Santander |
| Centre hospitalier Lyon-Sud | Bachy, Emmanuel | 法国 | Lyons | Lyons |
| Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere | Choquet, Sylvain | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Bretonneau | Dartigeas, Caroline | 法国 | Tours | Tours |
| Hopital Claude Huriez | Morschhauser, Franck | 法国 | Lille | Lille |
| Institut Gustave Roussy | Ribrag, Vincent | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Nantes hotel-Dieu | Le Gouill, Steven | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole | Ysebaert, Loic | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| HOPITAL SAINT LOUIS | Thieblemont, Catherine | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Curie | Soussain, Carole | 法国 | Paris | Paris |
| University College Hospital | D'Sa, Shirley | 英国 | London | London |
| St Bartholomew's Hospital | Auer, Rebecca | 英国 | London | London |
| Alexandra General Hospital of Athens | Gavriatopoulou, Maria | 希腊 | Athens | Athens |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Herishanu, Yair | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Sheba Medical Center | Avigdor, Abraham | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center | Goldschmidt, Neta | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna | Zinzani, Pier Luigi | 意大利 | Milan | Milan |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Tedeschi, Alessandra | 意大利 | Milan | Milan |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette | Coscia, Marta | 意大利 | Turin | Turin |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishimura, Noriko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tokai University Hospital | Ando, Kiyoshi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital | Izutsu, Koji | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Nagai, Hirokazu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku University Hospital | Fukuhara, Noriko | 日本 | Sendai | Aoba-ku |
| Okayama University Hospital | Ennishi, Daisuke | 日本 | Honshu | Okayama |
| Samsung Medical Center | Kim, Seok Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Tae Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Yoon, Dok Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Joffe, Erel | 美国 | New York | New York |
| University of Nebraska Medical Center | Kallam, Avyakta | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Kalac, Matko | 美国 | New York | New York |
| Weill Cornell Medicine | Leonard, John | 美国 | New York | New York |
| City of Hope | Popplewell, Leslie | 美国 | California | Los Angeles |
| MD Anderson | Samaniego, Felipe | 美国 | TEXAS | Houston |
| Dana Farber Cancer Institute | Castillo, Jorge | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Seattle Cancer Alliance | Gopal, Ajay | 美国 | WASHINGTON | Seattle |
| Community North Cancer Center | O'Neil, Bert | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Colorado Blood Cancer Institute | Matous, Jeffrey | 美国 | Colorado | Denver |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 修改后同意 | 2021-08-18 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 17 ；
国际: 226 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-28；
国际：2019-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
国际：2019-05-10；
试验终止日期
国内：2023-03-22；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
