登记号
CTR20244529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
前列腺增生症引起的排尿障碍。
试验通俗题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-20240717TSLX
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
0571-87774435
联系人手机号
15924267157
联系人Email
chenlf@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要目的：以坦索罗辛的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司申报的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg）和参比制剂【安斯泰来制药（中国）有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg；商品名：哈乐】的生物等效性。
2）次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），体重≥50kg。
排除标准
- 对坦索罗辛或任意药物组分或磺胺类药物有过敏史者（包括药物引起的血管性水肿）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是肾功能不全、重度肝功能障碍；
- 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
- 既往发生过体位性低血压者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内失血或献血大于200mL者或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- 筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 从首次给药至末次给药后2周内不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 1)生命体征测量；2)体格检查；3)实验室检查；4)心电图检查；不良事件/严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 研究生/硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | 1653257173@qq.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号浙江萧山医院 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
