CTR20250815|JMT108注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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CTR20250815

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临床试验信息组

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0311-69085587

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ctr-contact@cspc.cn

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河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

？本研究是一项在晚期恶性肿瘤参与者中开展的开放、多中心的Ⅰ期临床研究，旨在评价JMT108注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，确定JMT108注射液单药治疗的临床RP2D。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参与者自愿签署知情同意；
年龄≥18岁（获得知情同意时），性别不限；
组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤参与者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用；
根据RECIST V1.1，Ia期剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ia剂量扩展阶段和Ib期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）；
ECOG体力评分≤2分；
预计生存期≥3个月；
有合适的器官功能状态：？血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；？肝功能：AST及ALT≤3×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN；？肾功能：Ccr＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；？凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；如参与者接受华法林治疗，则INR必须≤3.0且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前14天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗；？白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）。
有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
愿意并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

首次使用试验药物（C1D1）前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外； a. 亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用； b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）； c. 具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用。
在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
在首次使用试验药物前4周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
既往接受过造血干细胞移植或器官移植者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
已知活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组；
首次给药前14天内存在活动性感染，需要静脉抗感染治疗者；
HBsAg阳性且HBV-DNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）。肝癌：患有HBV感染的肝癌参与者，首次用药前HBV DNA必须< 2000 IU/mL。HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的参与者首次给药前应接受至少2周的抗乙肝病毒治疗，且愿意在研究期间继续接受治疗；
HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的参与者；
目前存在异常有临床意义的间质性肺病；
1. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；？静息状态下，QTcF>480 ms（若首次12导联心电图QTcF>480 ms，可复测2次，取三次平均值）；？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；？美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；？任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物；？控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
2. 患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：？达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；？接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病；？通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
在首次使用试验药物前4周内，出现符合NCI CTCAE v5.0标准≥2级的出血；
首次给药前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的参与者，无论严重程度如何；
筛选前14天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。（若参与者接受治疗[包括胸穿/穿刺置管]后达到临床稳定，且在筛选期前14天内或筛选期间无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入）；
既往接受蛋白类药物时发生≥3级过敏史的；
未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）；
首次给药前2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
Child-Pugh评分>7（针对肝细胞癌参与者）；
已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JMT108注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）、二期推荐剂量(RP2D)、最大耐受剂量（MTD）	整个试验期间	安全性指标
TEAE的发生情况以及异常实验室检查指标、ECG参数及生命体征等	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
JMT108的血药浓度和PK参数	整个试验期间	安全性指标
研究者基于RECIST V1.1评估的ORR、DOR、DCR、PFS，OS等	整个试验期间	有效性指标
免疫原性评价	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
任胜祥	博士研究生	主任医师	13816756732	harry_ren@126.com	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
吉林省肿瘤医院	吴春娇	中国	吉林省	长春市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
南京医科大学第一附属医院	陈晓锋	中国	江苏省	南京市
安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2025-02-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JMT108注射液 ｜进行中-招募中