登记号
CTR20181067
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗难治性精神分裂症。
试验通俗题目
氯氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
氯氮平片人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-1701017；2.0版本
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
lei.ssss@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省常德市德山东沿路16号
联系人邮编
415000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究旨在研究湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氯氮平片的药代动力学特征，并以Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®）作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄范围：≥18周岁，男女均可；
- 符合DSM-5精神分裂症诊断标准；
- 筛选前服用氯氮平片至少3个月的患者；
- 女性受试者必须满足下列条件之一： - 绝经（至少一年）； - 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）； - 在整个研究过程中采用非药物避孕措施；
- 育龄期妇女筛选时血妊娠试验结果阴性；
- 男性受试者必须同意在研究期间采用非药物避孕措施并且不捐献精子；
- 筛选时体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究；
- 筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如血生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断该异常在研究人群中属于合理状况，才可纳入受试者，这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名；
- PANSS量表评分＜90分；
- 受试者及法定代理人自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 主要诊断为DSM-5精神分裂症外的精神疾病；
- 筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
- 筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向；
- 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，体位性低血压者，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；
- 血生化、血液学、ECG或实验室检查项异常且医生认为不适合参加本研究者；
- 筛选和入组体检时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病﹝包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于实验室参考范围上限的2倍﹞；
- 筛选体检时患者白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于实验室参考范围下限；
- 有并发的主要的精神病或神经学诊断，包括器质性精神障碍、 严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
- 有粒细胞减少或骨髓增殖性疾病（药物引起的或先天性的）的 病史；严重的起立性低血压（如30 mmHg或以上的收缩压的 降低和/或站立时20 mmHg或以上的舒张压的降低）；
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑）者；
- 对氯氮平或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受；
- 既往发生危及生命的药物过敏反应；
- 既往使用以下禁止疗法： - 筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在5个半衰期内； - 筛选前30天内服用非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；
- 筛选前30天内参加过其它临床研究；
- 研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究或该研究者或研 究中心指导下的其它研究），或为研究者或雇员的家属；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 受试者病情不稳定，剂量维持期和稳态研究期间可能需要调整氯氮平剂量者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：25mg；给药方式：口服；给药周期：两周期每周期10天；每次给药剂量：150mg；给药时程：6片/次，每天两次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片；英文名：clozapine；商品名：CLOZARIL
|
用法用量:剂型：片剂；规格：25mg；给药方式：口服；给药周期：两周期每周期10天；每次给药剂量：150mg；给药时程：6片/次，每天两次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax | 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的不良事件 | 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学军，医学硕士 | 主任医师 | 13657350758 | 707151907@qq.com | 湖南省长沙市芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院 | 410007 | 湖南省脑科医院 | |
| 郭田生，医学硕士 | 主任医师 | 18670365958 | guotsheng@sina.com | 湖南省长沙市芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院 | 410007 | 湖南省脑科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省脑科医院 | 郭田生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省脑科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-08；
试验终止日期
国内：2019-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
