登记号
CTR20251042
相关登记号
CTR20231855,CTR20243057,CTR20244449
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验专业题目
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
MDR-001-CN-04
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡天欣
联系人座机
0571-85233836
联系人手机号
13916613484
联系人Email
tianxin@mindrank.ai
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区川和路55弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- 签署ICF时18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者
- 筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症： 1） 糖尿病前期：6.1 mmol/L（110 mg/dL）≤FPG<7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或5.7%≤HbA1c<6.5%（详见附录一）； 2） 高血压：有记录证实的原发性高血压，或筛选时首次诊断为高血压（至少非同日3次测量收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）（详见附录二）； 3） 血脂异常：有记录证实的血脂异常（无论是否用药），或筛选时TC≥5.2 mmol/L（200 mg/dl），和/或LDL-C≥3.4 mmol/L（130 mg/dl），和/或HDL-C＜1.0 mmol/L（40 mg/dl），和/或TG≥1.7 mmol/L（150 mg/dl）（详见附录三）；
- 筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过5%（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前经3个月单纯的饮食和运动控制体重期间最高体重-最低体重）/最高体重*100%；
- 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录五）进行避孕。
排除标准
- 继发性疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；或筛选或者随机存在非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加。
- 既往诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选/随机时诊断为2型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；
- 筛选前3个月内无明显诱因发生过1次及以上低血糖事件，定义为FPG<2.8 mmol/L（50 mg/dL）和/或出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）
- 既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；既往受试者存在不稳定性的焦虑状态和/或抑郁状态且研究者认为目前仍有临床意义者
- 既往有自杀倾向或自杀行为
- 筛选前6个月之内有重大心脑血管病史，定义为： 1） 急性心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜修复术/置换术、不稳定型心绞痛、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）； 2） 纽约心脏病协会（NYHA）分级（见附录四）为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭。
- 既往有心律失常史包括尖端扭转性室性心动过速病史、室性心动过速病史、二度及以上的房室传导阻滞病史
- 筛选时伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能检查异常（促甲状腺激素[TSH]>6 mIU/L或<0.4 mIU/L）；筛选时甲状腺B超提示C-TIRADS 4类及以上甲状腺结节，或提示C-TIRADS 3类且研究者认为异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；
- 既往有肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者，或近三个月内有急性痔疮发作史；
- 研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如消化不良等
- 既往有急性、慢性胰腺炎病史或筛选时血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常值上限（ULN）；
- 筛选时前1年内发生过有症状的胆囊炎及胆道疾病，经治疗后已无胆道结石者除外
- 受试者对胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）类药物、辅料过敏或可疑过敏
- 筛选前3个月内受试者大量饮酒（大量饮酒定义为平均每日饮酒的纯酒精量超过25 g[相当于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]）；
- 既往或计划有减重手术史（筛选前1年前进行过针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术和腹部去脂术除外）或试验期间计划进行减重手术或针灸/拔罐/埋线减重、抽脂术、腹部去脂术等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MDR-001片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服MDR-001片治疗12周与安慰剂比较的减重疗效。 | 12周 | 有效性指标 |
| 12周时BMI较基线的变化（kg/m2） 12周时腰围较基线的变化（cm） 12周时血脂较基线的变化（mmol/L）： | 12周 | 有效性指标 |
| 12周时血压较基线的变化： 12周时血糖较基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 不良事件（AE）、治疗期间发生的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）； ？ 特别关注的不良事件（AESI）； ？ 实验室检查； | 12周 | 安全性指标 |
| ？ 生命体征； ？ 体格检查； ？ 12导联心电图（ECG）。 | 12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士研究生 | 教授 | 18186878768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
