CTR20251167|上感清热口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251167

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨胆

联系人座机

023-67893743

联系人手机号

18580873686

联系人Email

yangdan@wushufang.cn

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号财富园3号A栋3楼

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的改善症状、缩短病程，以及改善中医证候作用，为Ⅲ期临床试验提供依据。(2)观察上感清热口服液临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合普通感冒西医诊断标准。
符合中医感冒风热证辨证标准。
病程≤24小时（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时体温应＞37.3℃且＜38.5℃。
年龄≥18周岁且<65周岁。
知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。

排除标准

慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史（稳定期的除外），或近1个月内有急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV感染等）患者。
肾功能（Cr）异常且有临床意义，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；十二导联心电图异常且有临床意义；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
流感病毒抗原检测阳性（限流感季筛查，即1、2、12月份）。
新型冠状病毒抗原检测阳性（各中心根据当地新冠流行情况确定是否开展）。
BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
对试验用药物及其组成成分过敏者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:上感清热口服液	剂型:合剂

对照药

名称	用法
中文通用名:上感清热口服液模拟剂	剂型:合剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病症状改善率及疾病症状积分治疗前后差值	用药满3天、满5天进行评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病痊愈率	用药满3天、满5天进行评价疾病痊愈率。	有效性指标
痊愈时间	满5天评价疾病痊愈时间。	有效性指标
完全退热时间	患者从服药开始至完全退热所需的时间。完全退热定义为用药后体温降至37.2℃及以下，且保持24小时及以上。	有效性指标
中医证候积分治疗前后差值	用药满3天、满5天进行评价。	有效性指标
中医证候有效率	用药满3天、满5天进行评价。	有效性指标
单项症状消失率	用药满3天、满5天进行评价。	有效性指标
不良事件/不良反应发生率	随时记录，试验终点评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘旻	医学博士	主任医师	13132296378	liumintcm@163.com	天津市-天津市-南开区鞍山西道 314 号	300073	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘旻	中国	天津市	天津市
广东省中医院	丁邦晗	中国	广东省	广州市
上海中医药大学附属曙光医院	王倩	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2025-01-15
广东省中医院伦理委员会	同意	2025-03-13
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2025-04-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-08；

第一例受试者入组日期