登记号
CTR20234056
相关登记号
CTR20210233
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800183
适应症
急性缺血性卒中患者
试验通俗题目
采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验方案编号
SIM0308-302
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王一
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
15805160455
联系人Email
wangyi4@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市玄武大道699－18号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液注射液和依达拉奉右莰醇舌下片序贯治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限;
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分;
- 发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》[1]诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT 或 AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
- 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- 入组前 4 周内大手术史；
- 随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉右莰醇舌下片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉右莰醇舌下片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依达拉奉右莰醇注射用浓溶液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始治疗后，第 90 天 mRS 评分≤ 1 分的受试者比例 | 治疗第 90 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第 90 天 mRS 评分 | 治疗第 90 天 | 有效性指标 |
| 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例 | 治疗第 90 天 | 有效性指标 |
| 治疗第 14 天 NIHSS 评分相比基线时变化 | 治疗第 14 天 | 有效性指标 |
| 治疗第 14 天、30 天、90 天 NIHSS 评分为 0-1 的比例 | 治疗第 14 天、30 天、90 天 | 有效性指标 |
| 各组不良事件（AE）发生率 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组治疗相关的不良事件发生率 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组重要不良事件发生情况 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组严重不良事件（SAE）发生情况 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件原因导致停药或暂停用药情况 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组实验室检查指标的变化 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸） | 整改试验期间 | 安全性指标 |
| 各组全身体格检查治疗前后的变化 | 整改试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊东升 | 医学博士 | 主任医师 | 13701023872 | dsfan@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 110191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市浦东新区人民医院 | 刘赞华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 沧州市中心 医院（沧州市中心医院医疗集团） | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 徐州市中心医院（徐州市第四人民 医院） | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 延安大学咸阳医院有限 公司 | 刘文 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 沈阳市第一人民医院（ 沈阳市脑病研究所） | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿 瘤医院） | 时鹏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 淮南市第一人民医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 茂名市人民医院 | 廖耿 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南阳医学高 等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳南石医院 | 凌云 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 赖燕蔚 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 赖朝晖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 青岛市中心医院 | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院） | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院（宁波大学附属李 惠利医院） | 谢国民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安庆市立医院 | 施雪英 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张爱梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 隋汝波 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 十堰太和医院 | 艾志兵 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 国药东风总医院 | 韩琦 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 新乡市中心医院（新乡中原医院管理中心） | 何文龙 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市中心医院（武汉市第二医院 、武汉市肿瘤研究所） | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 王尊敬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市顺义区医院 | 冯凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院） | 李深 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 周卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 台州市中心医院 | 毛玲群 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 北京清华长庚医院 | 武剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 梅州市人民医院（梅州市医学科学院） | 邓伟胜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 揭阳市人民医院 | 黄谷 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 湖州市中心医院 | 张冰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 大庆龙南医院 | 周勇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 880 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
