登记号
CTR20251304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非口崩片生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸伐地那非口崩片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验。
试验方案编号
2025-YBE-FDNF-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁文雄
联系人座机
0791-85761666
联系人手机号
18070381611
联系人Email
liang.wenxiong@huiren.cn
联系人邮政地址
江西省-南昌市-小蓝经济技术开发区汇仁大道1266号
联系人邮编
330052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）与Alembic Pharmaceuticals,Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）在健康男性受试者中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者。
- 体重≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（含临界值）。
- 具有生育能力的受试者（包括伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对伐地那非及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）。
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
- 口腔有疼痛或者溃疡者（问诊）。
- 有低血压史或高血压史者（问诊）。
- 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退者（问诊）。
- 有色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史者（问诊）。
- 有先天性或获得性QT间期延长者（问诊）。
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）。
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）。
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）。
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）。
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者（问诊）。
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊、查重）。
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）。
- 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）。
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品（问诊）。
- 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）。
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）。
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）。
- 对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）。
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap） | 给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、体格检查、生命体征检查、心电监护、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴晓华 | 博士 | 主任中医师 | 13911683278 | pxh-127@163.com | 福建省-厦门市-仙岳路1739号 | 361000 | 厦门市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市中医院 | 裴晓华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
