登记号
CTR20243826
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
SCM-181注射液治疗IPF的临床研究
试验专业题目
SCM-181注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性、耐受性和初步有效性临床研究
试验方案编号
SX-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈曦
联系人座机
0871-63583888
联系人手机号
联系人Email
xi.chen@shunxibio.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区金鼎山北路16号金鼎科技园8号平台
联系人邮编
650033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价不同剂量的SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性和耐受性。
次要目的：评价不同剂量的SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的治疗剂量。
探索性目的：探索SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的免疫相关指标。在多次给药剂量递增和扩展阶段将根据情况增加PK/同位素或其他探索性指标。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥40岁，性别不限；
- 根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》诊断为IPF并经组长单位主要研究者确认；
- 筛选前3个月内（知情前最近一次或筛选期）的肺功能检查示肺一氧化碳弥散量（DLCO）≥35%且＜80%的预计值，FVC≥50%的预计值；
- 依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者；
- 自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者；
排除标准
- 筛选时研究者评估有IPF以外的重大肺部疾病，如COPD急性加重、支扩、活动性肺结核、肺脓肿、肺癌等；
- 有明显急性肺部感染需抗感染治疗者（首次给药前4周内呼吸道感染者及全身感染者）；
- 首次给药在既往使用激素（如强的松）或免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的5个半衰期内者；
- 筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者，或筛选前3个月内发生过IPF急性加重者；
- 筛选前1个月行有创或无创机械通气病史者；
- 目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间≥15h/d）；
- 有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；晚期肝炎或肝硬化；严重心衰（NYHA评分III级和IV级、LVEF≤40%）；血压控制不佳的高血压（≥180/100mmHg）等；
- 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白<80g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L；血小板计数<100×109/L；淋巴细胞计数<0.75×109/L；ALT或AST>1.5×正常值上限(ULN)；总胆红素>1.5×ULN；血肌酐（Cr）＞1.5ULN；或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；
- 筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCM-181注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度 | 末次给药28天 | 安全性指标 |
| 给药的最大耐受剂量（MTD） | 2025年6月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 常规安全性检查异常的值较基线的变化（血常规、尿常规、血生化、心电图等） | 48周 | 安全性指标 |
| 细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度 | 48周 | 安全性指标 |
| 一氧化碳弥散量（DLCO）较基线的变化 | 4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 用力肺活量（FVC）较基线的变化 | 4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷SGRQ、呼吸困难评分较基线的变化 | 4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| 肿瘤标志物较基线的变化 | 24周、48周 | 有效性指标 |
| 胸部HRCT评分较基线的变化 | 24周、48周 | 有效性指标 |
| IPF急性加重事件（频率和严重程度） | 48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋元林 | 医学博士 | 主任医师 | 15021757762 | song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜、余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万璇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
