登记号
CTR20250015
相关登记号
CTR20192306,CTR20234118
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
益气填精，养肌消斑。适用于气血瘀滞精血不足所致的面部黄褐斑。
试验通俗题目
玉蝴蝶祛斑膏IIb期临床试验
试验专业题目
玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的随机、双盲、安慰剂对照、多中心探索性临床试验
试验方案编号
YKR-Z1-2402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈碧强
联系人座机
0598-8339970
联系人手机号
13806964189
联系人Email
cbq111@163.com
联系人邮政地址
福建省-三明市-三元区台江路46号
联系人邮编
365001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的有效性；
2.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的安全性；
3.探索无创皮肤检测与MASI评分的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限；
- 符合黄褐斑西医诊断标准，临床分期为稳定期，临床分型为面中部型；
- 符合中医气滞血瘀证辨证标准者；
- 入组前MASI评分6-18分（包括两端）；
- 自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- 面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、雀斑、色素性化妆品皮炎、色素性扁平苔藓、艾迪生病（肾上腺皮质功能低下）、甲状腺功能减退、Civatte皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
- 发生过2次以上的自发性流产者；
- 近1个月内使用汞、铅含量超标等劣质化妆品诱发出现的色素沉着；
- 近1个月内口服可能引起黄褐斑加重的药物，包括但不限于：氯丙嗪、苯妥英、安体舒通等；
- 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，包括但不限于美白护肤类产品、系统药物治疗、外用药物、化学剥脱术和中医中药类治疗等；近3个月内进行过光电类治疗者；
- 近1个月内使用活血化瘀和益气补血的中药；
- 长期暴露于日光下的户外工作者；
- 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
- 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
- 女性受试者为妊娠期、哺乳期；或入组前3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；或入选前1个月内使用口服避孕药或入选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 本人或其伴侣在试验期间不能采取非药物避孕措施者；
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
- 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏模拟剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率 | 治疗4周、8周、12周、14周 | 有效性指标 |
| 无创皮肤检测：L*值、a*值、b*值、个体类型角（Individual Typology Angle）、黑色素指数（melanin index）、红斑指数（erythema index）。 | 治疗4周、8周、12周、14周 | 有效性指标 |
| 医生整体评价（PGA）分值 | 治疗4周、8周、12周、14周 | 有效性指标 |
| 黄褐斑满意度调查问卷评分变化情况 | 治疗4周、8周、12周、14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂检查）以及生命体征（包括：体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图 | 治疗1周、4周、8周、12周、14周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁庆春 | 博士研究生 | 主任医师 | 13983725555 | qchdiao@vip.sina.com | 重庆市-重庆市-渝中区道门口40号 | 400011 | 重庆市中医院 |
| 李斌 | 博士 | 主任医师 | 021-65161782-2218 | 18930568129@163.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
| 李慧忠 | 硕士 | 主任医师 | 13580547320 | lhz618@126.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市皮肤病医院 | 李斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 李慧忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市中医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
