登记号
CTR20182327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡，十二指肠溃疡
试验通俗题目
兰索拉唑肠溶微丸胶囊生物等效性研究
试验专业题目
兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
Y181107.CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶微丸胶囊为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
- 按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范 围内（包括 19.0 及 26.0）
- 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检 查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常 规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或 异常无临床意义
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能 够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异 常等病史
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅 料有过敏史者
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药 物滥用史、吸毒史者
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体 筛查试验等病毒学指标检查结果阳性
- 静脉采血困难的受试者
- 试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- 筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）
- 应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其 他临床试验者
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧 安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）
- 妊娠及哺乳期妇女
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶微丸胶囊
|
用法用量:片剂；规格30 mg/粒；口服，单次服用，1粒，空腹/餐后服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 商品名：达克普隆 英文名： Lansoprazole Capsules
|
用法用量:片剂；规格30 mg/粒；口服，单次服用，1粒，空腹/餐后服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等药动学参数 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东，博士 | 主任医师 | 0519-88107307 | zxd807@163.com | 常州市天宁区兴隆巷 29 号 | 213000 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
