登记号
CTR20244959
相关登记号
CTR20202555,CTR20230275
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
婴幼儿呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
CPX102治疗婴幼儿RSV感染IIb期临床研究
试验专业题目
评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
CPX102-II-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珏理
联系人座机
010-59257399
联系人手机号
13752558849
联系人Email
jueli.wang@cplabpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创八街2号国际医创中心
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的有效性。
次要目的：评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的次要疗效。评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的安全性；评价CPX102吸入溶液在 RSV 感染婴幼儿中的药代动力学（PK）特征；评价CPX102吸入溶液治疗婴幼儿 RSV 感染的免疫原性。
探索性目的：探索CPX102吸入溶液给药后 2~8 天 RSV 合并病毒感染中的其他病毒载量较基线的变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，筛选时矫正月龄介于1~24月龄之间；
- 随机前36小时内RSV抗原/核酸检测阳性；
- 筛选时体重介于3~20kg，且在其筛选时月龄和性别所对应的正常范围内；
- 研究者评估筛选和随机时存在RSV感染症状或体征（如新出现的干咳、咽部不适和咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏、发热、烦躁不安、头痛、全身不适、乏力、呼吸急促、喘息、呻吟、呼吸费力、广泛而多变的湿啰音伴反复发作的哮鸣音等）；
- 选时Wang细支气管炎评分≥5分；
- 患儿父母双方或一方/法定监护人对本试验相关信息及预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参与本试验并自愿签署知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准
- 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植；
- 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性；若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6月龄的婴儿也需要排除；
- 已知合并细菌感染和/或支原体阳性；
- 入选时存在意识状态改变、休克或需要使用血管活性药物、或需要使用呼吸机辅助呼吸的患儿；
- 研究者判断患儿筛选期存在有临床意义的心电图（ECG）异常；
- 有自身免疫学疾病病史，如自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少症、自身免疫性肝炎等；
- 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；有惊厥发作史，包括发热性惊厥；
- 已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）；
- 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
- 研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于呼吸系统（如肺、气管、支气管）发育不良、支气管异物、重症肺炎、支气管哮喘、严重先天性心脏病、重度营养不良、贫血和血液系统疾病、严重腹泻、其他遗传代谢病、恶性肿瘤等；
- 筛选时实验室检查：1）谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；2）白细胞计数＞14*109/L和/或中性粒细胞比例＞70%，且研究者评估为合并细菌感染；
- 在规定时间内接受过方案规定的禁用药物；
- 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
- 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
- 筛选时患儿合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
- 研究者判断患儿存在影响鼻咽拭子取样的情况；
- 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
- 筛选前30天内参加过其他药物或器械（诊断类除外）的临床试验；
- 有药物（如干扰素制品）过敏史者，或已知对CPX102吸入溶液任何成分[磷酸二氢钠（一水）、氯化钠、依地酸二钠（二水）、稀盐酸为辅料]过敏，或特定过敏史者（哮喘、重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
- 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPX102吸入溶液
|
剂型:雾化吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPX102吸入溶液安慰剂
|
剂型:雾化吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分较基线的变化值。 | 第 2~8 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分较基线变化值-时间（天）的累积曲线下面积（AUC）； | 第 2~8 天 | 有效性指标 |
| 给药后第 2~8 天 Wang 细支气管炎评分降至＜5分的婴幼儿患者比例； | 第 2~8 天 | 有效性指标 |
| 给药后第 2~8 天 RSV 载量较基线的变化值和变化百分比； | 第 2~8 天 | 有效性指标 |
| Wang 细支气管炎评分降低至＜5分所需的时间； | 入组完成后 | 有效性指标 |
| 入住重症监护病房的比例和时长； | 入组完成后 | 有效性指标 |
| 需要无创正压通气或机械通气的比例和时长； | 入组完成后 | 有效性指标 |
| 喘息、咳嗽症状的持续时间； | 入组完成后 | 有效性指标 |
| 氧疗支持的比例和持续时间。 | 入组完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率，以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常检查结果。 | 入组完成后 | 安全性指标 |
| CPX102群体药代动力学特征。 | 入组完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生情况。 | 入组完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后第 2~8 天 RSV 合并病毒感染中的其他病毒（包括但不限于新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、人偏肺病毒）载量较基线的变化值和变化百分比。 | 第 2~8 天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 博士 | 主任医师 | 18180609009 | hanmin@vip.163.com | 四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林创兴 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 海南省妇女儿童医学中心 | 陈金妮 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张春惠 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
