登记号
CTR20243465
相关登记号
CTR20241739
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病相关的精神行为症状
试验通俗题目
ADEPT-3
试验专业题目
评估KarXT在阿尔茨海默病相关的精神行为症状受试者中的长期安全性和耐受性的开放性扩展研究
试验方案编号
KAR-033
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚京
联系人座机
010-61846088
联系人手机号
15116412113
联系人Email
yajing.liu@ppd.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中国北京市东城区东直门南大街1号第23层
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评估KarXT在AD相关的精神行为症状受试者中的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
55岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须完成KAR-031或KAR-032研究
- 受试者在入组主研究KAR-031或KAR-032时年龄为55岁至90岁（含）
- 能够理解研究的性质和方案要求，并在进行任何研究评估之前提供签署的知情同意(IC)书。如果当地法规不允许使用电子知情同意书，则允许使用纸质知情同意书。如果认为受试者没有能力提供知情同意书，则必须符合以下同意要求： a. 如果当地法规允许，受试者的法定代理人(LAR) 或研究伙伴/照料者必须提供知情同意书（纸质或电子版） b. 受试者必须提供电子知情同意书（纸质或电子版）
- 在入组本研究时或研究期间的任何时间，如果受试者需要从家庭或住宿辅助生活设施搬迁到疗养院设施，申办者/医学监查员必须批准受试者参与研究。
- 能够自行移动（单独或借助辅助装置），并有指定或代理的照料者（每周约 10 小时看护受试者），并且照料者愿意： a. 参与所有访视并报告受试者的状况 b. 监督受试者对药物和研究程序的依从性 c. 参与研究评估并提供参与研究的知情同意书（纸质或电子版）
- 女性受试者不得怀孕或哺乳。有生育能力的女性(WOCBP)或性伴侣为WOCBP的男性，必须能够并愿意在研究期间以及IMP末次给药后至少1个月经周期（例如30天）内使用至少1种高效避孕方法。IMP末次给药后30天内不得捐献精子。女性受试者在初潮后视为WOCBP，直至其处于绝经后状态12个月或以其他方式永久不育（可接受的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。有关高效避孕方法的定义和列表，参见完整方案/附录 1。
排除标准
- 重大或重度的医疗状况，包括肺、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、心血管或肿瘤疾病或研究者认为可能危及受试者安全、完成或依从研究程序的能力或研究结果疗效的任何其他状况
- 主要归因于AD以外疾病导致痴呆的的精神病症状，例如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或具有精神病特征的情绪障碍
- 筛选前（访视 1）12个月内曾有重度抑郁发作伴精神病特征史
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断史
- 根据研究者的意见，存在严重或重度的肾功能损害
- 筛选（访视1）前12个月内有缺血性卒中病史或任何出血性卒中证据
- 脑淀粉样血管病 (CAA)、癫痫、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥病史
- 以下任一状况： a. 纽约心脏病学会 (NYHA) 2级充血性心力衰竭 b. 2级或以上心绞痛 c. 持续性室性心动过速 d. 室颤 e. 尖端扭转型室速 f. 植入式心脏除颤器
- 筛选（访视1）前6个月内发生心肌梗死
- 据研究者评估，有长QT综合征症状的个人史或家族史
- 病史或 LFT 结果显示，存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染
- 据研究者评估，存在尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险
- 仅限男性，有以下任一状况： a. 膀胱结石病史 b. 反复尿路感染史 c. 筛选时（访视1）血清前列腺特异性抗原（PSA）>10 ng/mL d. 国际前列腺症状评分 (IPSS)第 1、3、5 或 6 项的评分为 5（几乎总是） e. IPSS第 1、3、5 和 6 项的评分总和≥9
- 过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘病史
- 研究期间有自杀想法和自杀行为的风险，由研究者的临床评估和/或KAR-031研究访视19或KAR-032研究访视12的C-SSRS确定，并由以下结果确认： a. 第 3、4 或 5 项的回答为“是”（C-SSRS - 想法） b. 5 项中的任何一项的回答为“是”（C-SSRS 行为）
- 尿液毒理学筛查结果显示，大麻或苯二氮卓类药物以外的物质呈阳性（在研究期间允许限量使用大麻和短效或中效苯二氮卓类药物），除非得到医学监查员的批准
- 无法逐渐减少和停用可能会妨碍参与本研究的合并用药
- 近期接受单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、锂、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、地昔帕明）或任何其他精神药物（按需服用的抗焦虑药 [例如劳拉西泮] 除外）的病史 a. 在筛选（访视1）前至少 8 周内，可以允许以稳定剂量服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 b. 如果在筛选前至少 8 周开始使用，则米氮平或曲唑酮可用作催眠药（访视 1）
- 在筛选（访视1）前2周内或筛选（访视1）时，新型冠状病毒感染疾病 (COVID-19) 检测结果呈阳性；可由研究者酌情决定在当地进行抗原或PCR检测
- 发生过曲司氯铵引起的任何重要AE，包括已知的对曲司氯胺过敏
- KAR-031研究（访视19）或KAR-032研究（访视12）的 EOT 访视时的任何具有临床意义的异常（包括心电图、实验室检查、体格检查或生命体征的任何发现），经研究者与医学监查员讨论，认为危害受试者的安全
- 如果研究者和/或申办者/医学监查员认为受试者不适合参与研究，或者受试者有任何研究者和/或申办者/医学监查员认为可能会损害受试者安全或影响他/她遵守方案访视时间表或满足访视要求能力的发现
- 受试者在参与KAR-033期间参与另一项试验药物或器械研究或计划参与另一项临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE的发生率 | 首次给药或之后直至研究药物停药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重TEAE的发生率 | 首次给药或之后直至研究药物停药后7天 | 有效性指标 |
| 导致停用IMP的TEAE发生率 | 首次给药或之后直至研究药物停药后7天 | 有效性指标 |
| 自发报告的促胆碱能症状（例如恶心、呕吐和腹泻等）和抗胆碱能症状（例如口干、便秘、尿潴留、视物模糊等）的发生率 | 首次给药或之后直至研究药物停药后7天 | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件(AESI)的发生率，例如直立性生命体征改变、晕厥和需要监测药物性肝损伤 [DILI]的肝功能检查[LFT]值升高 | 首次给药或之后直至研究药物停药后7天 | 安全性指标 |
| Barnes静坐不能量表(BARS)的观察值和相对于基线的变化 | 访视1，5，9及13 | 安全性指标 |
| 异常不自主运动量表(AIMS)的观察值和相对于基线的变化 | 访视1，5，9及13 | 安全性指标 |
| 体重和体重指数 (BMI) 的观察值和相对于基线的变化 | V1, V5, V8,V10 及V13 | 安全性指标 |
| 直立性生命体征（仰卧位或坐位和站立位 [站立 2 分钟后]）的观察值和相对于基线的变化：血压（收缩压和舒张压）和心率 | 全部访视 | 安全性指标 |
| 临床实验室评价的观察值和相对于基线的变化：血液学、临床生化、凝血、催乳素水平、尿分析和药物筛查 | 访视1，4，6，8，10，12-14及非计划访视 | 安全性指标 |
| 12导联心电图(ECG)的观察值和相对于基线的变化 | 访视1，4，6，8，10，12-14 | 安全性指标 |
| 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估的自杀想法和自杀行为的频率 | 全部访视 | 安全性指标 |
| 通过简易智力状态检查量表(MMSE)和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-Cog-13)测量的认知评估观察值和相对于基线的变化 | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 安全性指标 |
| 神经精神量表–临床医生(NPI-C)：幻觉+妄想 (H+D)评分 | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| NPI-C核心评分（幻觉、妄想、激越和攻击维度） | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| NPI-C维度评分：激越、情感淡漠/淡漠、烦躁不安、易激惹/情绪不稳和异常发声维度 | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| NPI个体维度评分：焦虑、情绪高涨/欣快、脱抑制、异常运动障碍、睡眠障碍、食欲和进食障碍维度 | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| NPI-C/NPI：照料者困扰量表 | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| 临床总体印象-严重程度量表(CGI-S) -临床CGI-S要求评估者在提供严重程度的总体评估之前考虑精神病的各个方面。这些方面包括幻觉和妄想。 | 访视1-14 | 有效性指标 |
| Cohen-Mansfield激越量表(CMAI) | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| 简易智力状态检查量表(MMSE) | 访视1，3，5，7，9，11及13 | 有效性指标 |
| 阿尔茨海默病评估量表–认知分量表(ADAS-Cog-13) | 访视1，9及13 | 有效性指标 |
| 血浆P-tau217和血浆Aβ42/Aβ40相对于基线的变化 | 访视1，8及13 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李霞 | 博士 | 主任医师 | 021-34773440 | lixia11111@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 300020 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市康宁医院 | 王永军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 张庆娥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 廖峥娈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省精神卫生防治中心（合肥市第四人民医院） | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 钟笑梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 唐震宇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯美江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吕洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省人民医院 | 赵洁皓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐慧琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市安定医院 | 孙达亮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属 邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Jessa Ziekenhuis-Stadsomvaart 11 | De Klippel, Nina | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| UZ Leuven | De Winter, Francois-Laurent | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| AZ Delta- Campus Rumbeke | Clement, Frederik | 比利时 | West | Vlaanderen-Roeselare |
| GERAS Centre for Aging Research | Papaioannou, Alexandra | 加拿大 | Verdun | Hamilton |
| Ontario Shores Centre for Mental Health Services | Burhan, Amer | 加拿大 | Ontario | Whitby |
| University of Calgary Medicine | Ismail, Zahinoor | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Mcgill Centre For Studies In Aging | Vitali, Paolo | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| University General Hospital of Heraklion | Zaganas, Ioannis | 希腊 | Irakleio | Heraklion |
| University General Hospital ''ATTIKON'' | Smyrnis, Nikolaos | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| Henry Dunant Hospital | Yiannopoulou, Konstantina | 希腊 | Attiki | Athina |
| Navy Hospital of Athens | Doskas, Triantafyllos | 希腊 | Attiki | Athina |
| Hygeia Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens | Sakka, Paraskevi | 希腊 | Attiki | Marousi |
| Psychotech Kft | Voros, Viktor | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| Semmelweis Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika | Réthelyi, János | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz és Egyetemi Oktatokorhaz | Valikovics, Attila | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Konkuk University Medical Center | Han, Seol-Heui | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Park, Young Ho | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| SMG - SNU Boramae Medical Center | Lee, Jun-Young | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Park, Kee Hyung | 韩国 | Incheon Gwang'yeogsi | Namdong-gu |
| Seoul National University Hospital | Kim, Manho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS | Kim, Hyun Sook | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| Kyungpook National University Chilgok hospital | Lee, Ho-Won | 韩国 | Gwang'yeogsi | Buk-gu |
| Neurociencias Estudios Clinicos S.C. | Lopez Meza, Elmer | 墨西哥 | Sinaloa | Desarrollo Urbano Tres Ríos |
| Hospital Universitario de Saltillo Dr Gonzalo Valdez Valdez (universidad Autonoma de Coahuila) | Valdes, Mario | 墨西哥 | Coahuila | Saltillo Centro |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Salinas, Ricardo | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC | Vazquez, Abraham | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Health Pharma Professional Research-Av. Insurgente | Pe？a de Leon, Edilberto | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Instituto Jalicience de Salud Mental | Carmona Huerta, Jaime | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Hospital Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD | Cruz Cruz, Ana Graciela | 秘鲁 | El Callao | Bellavista |
| Asociacion Civil Porlasalud | Bendezu Injante, Carmen | 秘鲁 | Lima | Miraflores |
| Clinica Centenario Peruano Japonesa | Rodriguez Kadota, Liliana | 秘鲁 | Lima | Pueblo Libre |
| Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorób Otepiennych im Ksiedza Henryka Kardynala Gulbinowicza | Winkel, Izabela | 波兰 | ？cinawa | ？cinawa |
| Medycyna Milorzab sp. z o.o. | Kazmierski, Jakub | 波兰 | ？ód？ | ？ód？ |
| Przychodnia Sródmiescie Spólka z o.o. | Fadel, Izabela | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o | Palka-Kisielowska, Ilona | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska -Lublin | Nastaj, Marcin | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| AppleTreeClinics Network Sp. z o.o. | Wagenknecht, Elzbieta | 波兰 | Lódzkie | Lódz |
| Clinical Medical Research sp. z o.o. | Szczegielniak, Anna | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Durmaz Celik, Fatma Nazli | 土耳其 | Eskisehir | Eskisehir |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sahin, Huseyin A. | 土耳其 | Samsun | Atakum |
| Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital | Yilmaz Kusbeci, Ozge | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | Hanagasi, Hasmet Ayhan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Oz, Didem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Royal Cornhill Hospital | Lawrie, Alasdair | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Maudsley Hospital | Aarsland, Dag | 英国 | Surrey | London |
| NeuroClin Glasgow | Aadil, Kanwal | 英国 | Motherwell | Motherwell |
| St Mary’s House | Crowther, George | 英国 | Leeds | Leeds |
| Longley Centre | Longley Centre | 英国 | Sheffield | SouthYorkshire |
| 4 Medical Clinical Solutions - Swinton | Palin, Martin | 英国 | Manchester | Swinton |
| Two Bridges | Nilforooshan, Ramin | 英国 | Chertsey | Chertsey |
| 4 Medical Clinical Solutions - Ilford | Aina, Olalekan | 英国 | Ilford | Ilford |
| Lancashire Clinical Research Facility, Royal Preston Hospital | Karim, Salman | 英国 | Lancashire | Lancashire |
| Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre - PPDS | Russ, Thomas | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| ATP Clinical Research | Alva, Gustavo | 美国 | Costa Mesa | Costa Mesa |
| Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy | Berrios, Nelson | 美国 | Houston | Houston |
| Global Medical Institutes, LLC - Miami - ClinEdge - PPDS | Alonso, Leonardo | 美国 | Miami | Miami |
| Novel Clinical Research Center, LLC -7000 SW 97th Ave | Varela, Heber | 美国 | Miami | Miami |
| Sunwise Clinical Research, LLC - IVY - PPDS | Glick, Ira | 美国 | California | Lafayette |
| Suncoast Neuroscience Associates Inc | Vasquez, Alberto | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Allied Biomedical Research Institute | Pfeffer, Michael | 美国 | Florida | Miami |
| Miami Jewish Health Systems | Agronin, Marc | 美国 | Florida | Miami |
| South Florida Neurology Associates | Feinberg, Marc | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| Emerald Coast Center for Neurological Disorders -1110 Airport Blvd | Bear, David | 美国 | Pensacola | Pensacola |
| Associated Neurologist of Southern Connecticut PC | McAllister, Peter | 美国 | Stamford | Stamford |
| Colorado Springs Neurological Associates | Kutz, Christen | 美国 | Colorado Springs | Colorado Springs |
| Nova Clinical Research, LLC | Yathiraj, Sanjay | 美国 | Bradenton | Bradenton |
| Feinstein Institute For Medical Research | Koppel, Jeremy | 美国 | Manhasset | Manhasset |
| Envision Trials LLC | Mandri, Daniel | 美国 | Bonita Springs | Bonita Springs |
| Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS | Arocha, Emelina | 美国 | Florida | Miami |
| North Pointe Psychiatry - Flower Mound | Islam, Asad | 美国 | Flower Mound | Flower Mound |
| Arrow Clinical Trials | Billmeier, David | 美国 | Daytona Beach | Daytona Beach |
| Five Towns Neurology PC -Woodmere - 923 Broadway | Steiner, David | 美国 | Woodmere | Woodmere |
| Ocean Blue Medical Research Center Inc | Terrelonge, Antonio | 美国 | Miami Springs | Miami Springs |
| Tilda Alabama - PPDS | Falola, Michael | 美国 | Homewood | Homewood |
| San Marcus Research Clinic Inc | Navarro Gonzalez, Nancy | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Asclepes Research -Encino -16237 Ventura Blvd | Reyes, Rebecca | 美国 | Encino | Encino |
| Stony Brook University Medical Center | Palekar, Nikhil | 美国 | Stony Brook | Stony Brook |
| Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS | Mintzer, Jacobo | 美国 | Charleston | Charleston |
| Beautiful Minds | Chowdhary, Humera | 美国 | Frisco | Frisco |
| Research Network America | Menezes, Ralph | 美国 | Berwyn | Berwyn |
| K2 Medical Research - Maitland | Lenox, Brandon | 美国 | Florida | Maitland |
| K2 Medical Research - Tampa | Yokum, Kelley | 美国 | Florida | Tampa |
| ONHEALTH Research Center | Rodil, Maria | 美国 | Miami | Miami |
| Health Synergy Clinical Research | Nisar, Mohammad | 美国 | Florida | Okeechobee |
| Meridian International Research | Quesada, Gonzalo | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| California Neuroscience Research - CenExel - PPDS | Seliverstov, Maria | 美国 | California | Sherman Oaks |
| Advanced Research Center, Inc. | Macina, Steven | 美国 | California | Anaheim |
| Floridian Research Institute-1021 Ives Dairy Rd | Trullenque, Gretel | 美国 | Florida | Miami |
| Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience | Gill, Harpaul | 美国 | Texas | Cypress |
| Direct Helpers Research Center | Fernandez, Manuel | 美国 | Florida | Hialeah |
| CCM Clinical Research Group | Ricart, Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| Florida Research Center, Inc. | Rente, Sonia | 美国 | Florida | Miami |
| Interventional Psychiatry of Tampa Bay | Fernandez, Jamie | 美国 | Florida | Tampa |
| Dade Research Center, LLC | Nualart, Maria | 美国 | Florida | Miami |
| Combined Research Orlando Phase I-IV LLC | Carbonell, Eric | 美国 | Florida | Orlando |
| My Community Research Center, Inc - 7480 Bird Rd Ste 400 | Guerrero, Cesar | 美国 | Florida | Miami |
| Tandem Clinical Research - Marrero Clinic | Traylor, Angela | 美国 | Louisiana | Marrero |
| Floridian Neuroscience Institute | Mantero-Atienza, Emilio | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| MDFirst Research-Chandler | Pandey, Hemant | 美国 | Arizona | Chandler |
| PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR | Rosenberg, David | 美国 | California | Los Alamitos |
| Angels Clinical Research Institute - Miami | Pineiro Puebla, Yanely | 美国 | Florida | Miami |
| Hope Clinical Research, LLC | Barkodar, Leon | 美国 | California | Canoga Park |
| New Life Medical Research Center -3750 W 16th Ave | Betancourt, Jorge | 美国 | Florida | Hialeah |
| Neurology Diagnostics - ERG - PPDS | Vandersluis, Joel | 美国 | Ohio | Dayton |
| Angels Clinical Research Institute Tampa | Robaina, Al | 美国 | Florida | Tampa |
| Guardian Angel Research - ClinEdge - PPDS | Bazargan, Sadaf | 美国 | Florida | Tampa |
| Wellness Research Center Inc - Miami | Villa, Brian | 美国 | Florida | Miami |
| New Med Research | Fernandez, Marta | 美国 | Florida | Miami Gardens |
| Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS | Burke, Deborah | 美国 | Florida | Largo |
| Future Care Solution LLC | Trueba, Pilar | 美国 | Florida | Miami |
| ClinCloud Clinical Research | Laird, Rosemary | 美国 | Florida | Viera |
| Precise Research Centers - ClinEdge - PPDS | Kwentus, Joseph | 美国 | Mississippi | Flowood |
| Cordova Research InstituteCordova Research Institute | Macksoud, Delores | 美国 | Florida | Miami |
| R & H Clinical Research-3727 Greenbriar Dr | Zaidi, Mustafa | 美国 | Texas | Stafford |
| North Suffolk Neurology-Commack | Spinner, Warren | 美国 | New York | Port Jefferson Station |
| PPD Development, L.P | White, Judith | 美国 | Florida | Orlando |
| Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS | Wierzbicki, Timothy | 美国 | Florida | Port Orange |
| JY Research Institute Inc | Oramas Mingo, Suez | 美国 | Florida | Cutler Bay |
| Revive Research Institute - 940 W Avon | Khan, Muhammad | 美国 | Michigan | Rochester Hills |
| Galiz Research | Gamez, Jose | 美国 | Florida | Hialeah |
| Chemidox Clinical Trials Inc | Kareti, Gautam | 美国 | California | Lancaster |
| MedOne Clinical Research LLC | Jacquemin, Thierry | 美国 | Florida | Miami |
| Sunbright Health Medical Center | Iqbal, Sabih | 美国 | Florida | Homestead |
| Clincloud Sandspur Office | Olivera, Esteban | 美国 | Florida | Maitland |
| IMIC LLC- 9380 SW 150th Str | Leon, Ramon | 美国 | Florida | Miami |
| Revive Research Institute-Illinois | Ghumra, Mohamed | 美国 | Illinois | Elgin |
| Reliant Medical Research | Ramirez Calderon, Carlos | 美国 | Florida | Miami |
| Reliant Medical Research | Ramirez Calderon, Carlos | 美国 | California | Encino |
| Superior Associates in Research LLC | Garcia, Amnerys | 美国 | Florida | Hialeah |
| Vertex Research Group | Lall, Ayesha | 美国 | Florida | Clermont |
| High Quality Research | Lopez Escobar, Jose | 美国 | Florida | Miami |
| US Associates in Research Inc | Jimenez, Christopher | 美国 | Florida | Miami |
| Homestead Associates in Research Inc | Carrasco, Angel | 美国 | Florida | Homestead |
| iResearch Atlanta - CenExel - PPDS | Johnson, Kimball | 美国 | Georgia | Decatur |
| Brain Matters Research - BMR - ERG - PPDS | Patel, Paayal | 美国 | Florida | Delray Beach |
| Integrity Clinical Research, LLC - 8000 NW 21st St | Cuervo, Lucinda | 美国 | Florida | Doral |
| Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida - NPRC - ERG - PPDS | Springer, Jennifer | 美国 | Florida | Florida- Fort Myers |
| Lehigh Center for Clinical Research | Gross, Paul | 美国 | Allentown | Allentown |
| Richmond Behavioral Associates | DiBuono, Mark | 美国 | Staten Island | Staten Island |
| KCA Neurology, PLLC | Campbell, Gretchen | 美国 | Franklin | Franklin |
| MDFirst Research-Chandler | Pandey, Hemant | 美国 | Chandler | Chandler |
| Hope Clinical Research, LLC | Barkodar, Leon | 美国 | Canoga Park | Canoga Park |
| Augusta University Medical Center-Augusta-1429 Harper St | Morgan, John | 美国 | Augusta | Augusta |
| Medical Center Sveti Naum EOOD | Karadaliev, Assen | 保加利亚 | Sofia | Grad |
| Medical Center Hera EOOD | Antimov, Plamen | 保加利亚 | Sofia | Grad |
| Medical Center Medconsult Pleven OOD | Aleksandrova, Maria | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Klinika za psihijatriju Vrapce | Mimica, Ninoslav | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Polyclinic Neuron | Henigsberg, Neven | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Poliklinika Bonifarm-Hondlova 2/10 | Bilusic, Marinko | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Psychiatric Clinic Sveti Ivan | Filipcic, Igor | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| KBC Zagreb-Rebro | Pietrucha, Slavomír | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Neuroterapie KH, s.r.o Psychiatricka ambulance | Pietrucha, Slavomír | 捷克 | Kutná Hora | Kutná Hora |
| CLINTRIAL s.r.o. | Solle, Zdenek | 捷克 | Praha | Praha |
| Clinoxus s.r.o. | Klementova, Michaela | 捷克 | Praha | Praha |
| A-SHINE s.r.o. | Janu, Lubos | 捷克 | Plzeň | Plzeň |
| CHU de Reims H？pital Robert Debré | Novella, Jean Luc | 法国 | Reims | Reims |
| Centre Hospitalier Universitaire Hopitaux de Rouen-1 Rue de Germont | Wallon, David | 法国 | Rouen | Rouen |
| Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld | Bischof, Felix | 德国 | B？blingen | B？blingen |
| Universitatsklinikum des Saarlandes | Riemenschneider, Matthias | 德国 | Homburg | Homburg |
| Fondazione Santa Lucia IRCCS | Pellicano, Clelia | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara | Ceravolo, Roberto | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome | Marra, Camillo | 意大利 | Roma | Roma |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Fracesco Sforza 35 | Arighi, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena | Zamboni, Giovanna | 意大利 | Modena | Modena |
| ASL Biella - Ospedale degli Infermi | Gusmaroli, Graziano | 意大利 | Ponderano (Biella) | Ponderano (Biella) |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Bessi, Valentina | 意大利 | Firenze | Firenze |
| University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS | Stefanova, Elka | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS | Stefanova, Elka | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| University Clinical Center Kragujevac | Ignjatovic Ristic, Dragana | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| Military Medical Academy | Raicevic, Ranko | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin | Petrovic, Jovanka | 塞尔维亚 | Kovin | Kovin |
| Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje | Diligenski, Vladimir | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Institute of Mental Health - Milana Kasanina 3 | Vukovic, Olivera | 塞尔维亚 | Beograd | Beograd |
| Military Medical Academy | Eror, Aleksandar | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Centre of Vojvodina | Semnic, Marija | 塞尔维亚 | Novi Sad | Novi Sad |
| University Clinical Center Kragujevac | Jovanovic, Mirjana | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| Special Hospital ''Dr Slavoljub Bakalovic” | Kirilov, Dusica | 塞尔维亚 | Vrsac | Vrsac |
| MUDr. Beata Dupejová, Neurologická ambulancia, s.r.o. | Dupejova, Beata | 斯洛伐克 | Banská Bystrica | Banská Bystrica |
| KONZILIUM s.r.o | Perichtova, Magdalena | 斯洛伐克 | Dubnica nad Váhom | Dubnica nad Váhom |
| Crystal Comfort, s.r.o. | Breznoscakova, Dagmar | 斯洛伐克 | Vranov nad Top？ou | Vranov nad Top？ou |
| Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice | Dubinska, Slavka | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| EPAMED s.r.o | Palova, Eva | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Hospital Victoria Eugenia | Vi？uela Fernandez, Felix | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Provincial de Zamora | Franco Martin, Manuel Angel | 西班牙 | Zamora | Zamora |
| Hospital Universitario Rio Hortega | Mu？oz Sanchez, Juan | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Montejo Gonzalez, Angel | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Viamed Montecanal | Oliveros-Cid, Antonio | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario de La Princesa | Vieira Campos, Alba | 西班牙 | Madrid | Madrid |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 344 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-31；
国际：2023-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-31；
国际：2023-07-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
