登记号
CTR20250972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20241109-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玲
联系人座机
0838-8104630
联系人手机号
13419047321
联系人Email
645952404@qq.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-什邡市金河东路
联系人邮编
618400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以四川美大康药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
- 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲、缬沙坦或制剂辅料中任何成分过敏者；
- 因有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；
- 既往有重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积或双侧或单侧肾动脉狭窄疾病史者；
- 既往有症状性低血压、高血钾病史者和/或血钾水平>5.4 mmol/L者；
- 有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 入组前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
- 入组前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入组前1周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- 入组前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 入组前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
- 入组前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 入组前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 入组前30天内服用了任何肝药酶抑制剂/诱导剂（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 入组前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非)、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利等）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮等）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1/OATP1B3/OAT3抑制剂（如利福平、环孢菌素等）、MRP2抑制剂（如利托那韦等）者；
- 入组前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂者；
- 入组前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 入组前2周发生急性疾病者；
- 入组前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0.00h至给药后48.00h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药前0.00h至给药后48.00h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等，以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
