登记号
CTR20180271
相关登记号
CTR20180052;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊人体餐后生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-17-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
13915927180
联系人手机号
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省南京市浦口经济开发区天浦路22号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服布洛芬缓释胶囊受试制剂与参比制剂后布洛芬的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男、女均可 ，体重指数在 19～26 kg/m2(包含临界值 )；
- 年龄：18周岁~60周岁；
- 育龄志愿者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 不嗜烟（嗜烟史：每天吸烟超过5支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：每周喝酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或葡萄酒100 mL）；
- 无心、肝、肾、消化道（包括但不限于消化道出血、穿孔史、溃疡史、胃切除术等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 两周内未服用过任何药物；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- 从筛选日起6个月内有生育计划的志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选一项或几项结果为非阴性结果；
- 有药物滥用史和/或常见毒品检查结果不符合要求者；
- 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏史；
- 为对阿司匹林过敏的哮喘患者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- 在服用研究用药前3 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 血凝试验结果超出参考值；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，每天一次，每次0.3g，用药时程；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）
|
用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，每天一次，每次0.3g，用药时程；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后30个小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz 、t1/2z 、AUC_%Extrap 、受试者生命体征、相关的安全性检查、不良事件 | 给药后30个小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，学士 | 研究员 | 13851672738 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-06；
试验终止日期
国内：2018-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
