登记号
CTR20160958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验通俗题目
厄贝沙坦片餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
健康受试者高脂高热量试验餐后口服厄贝沙坦片的人体生物等效性试验（预试验）研究
试验方案编号
JL-20160803-EBST-A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛文东
联系人座机
0575-82738397
联系人手机号
联系人Email
wdxue@163.com
联系人邮政地址
浙江杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号
联系人邮编
312369
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金立源药业有限公司提供的厄贝沙坦片为受试制剂，与国内进口的Sanofi Winthrop Industrie，France生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性预试验，比较两种制剂在高脂高热餐后状态下的生物等效性，为正式试验采血设计、分析方法建立、受试者例数的估算提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 健康情况良好，无心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等重要病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或血生化检查（肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖）、血常规、尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV、梅毒异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对厄贝沙坦及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 片剂/胶囊剂吞咽困难；
- 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- 女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者或者在经期；
- 不能签署知情同意书，或者由临床医生判断任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者无法/不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者无法/不能完成试验；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片；Irbesartan Tablets；安博维
|
用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ | 每周期给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检测（坐位血压）、实验室检查及一般体格检查（血尿常规、血生化、心电图等）、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究3日内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322133 | dtyygcp@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，理学硕士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-27 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
