CTR20181761|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181761

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

13983984017

联系人手机号

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以重庆华邦制药有限公司提供的利伐沙班片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
年龄为18周岁及以上的受试者，性别比例适当。
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对利伐沙班片或任意药物组分（如乳糖）过敏者，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上物质过敏者。
有凝血病家族史、个人病史，或患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病者。
有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难。
在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
筛选前6个月内有药物滥用史或者吸毒史者。
筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或筛选前1个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
受试者（女性）处在哺乳期者。
筛选前2周内使用过任何药物者或保健品者。
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
筛选前4周内接受过疫苗接种者。
筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
3个月内参加过其他的药物临床试验。
生命体征检查异常有临床意义者；参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.5-37.5℃，呼吸12-20次/分，具体情况由研究者综合判定。
体格检查异常并经研究者判断有临床意义者。
肌酐清除率CrCl<50mL/min者。（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]。肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。
凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者。
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）异常并经研究者判断有临床意义者。
辅助检查（12导联心电图等）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者。
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者。
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者。
毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂；规格10mg；空腹或餐后口服；试验用量：每周期1片，用240ml温开水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥	用法用量:片剂；规格10mg；空腹或餐后口服；试验用量：每周期1片，用240ml温开水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	0-48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、F 等	0-48小时	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。	至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周勇；药学学士		副主任药师	13609435179	304749547@qq.com	重庆市万州区关门石38号	404000	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-08-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 47 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-17；

试验终止日期

国内：2018-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成