登记号
CTR20140053
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
银参颗粒Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
yskl-Ⅱb –FA2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞皎皎
联系人座机
15306262249
联系人手机号
联系人Email
linchuang@youseen.com
联系人邮政地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者；
- 符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7分者；
- 年龄在40-70岁之间，男女不限；
- 导入期每周心绞痛发作2次以上者；
- 导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在3-12分钟；
- 心绞痛病程在2个月以上者；
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者；
- 稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者；
- 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
- 一年内做过血运重建搭桥手术者；
- 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
- 3个月内参加其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银参颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银参颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验运动总时间 | 导入期第1周、第2周，试验期第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作情况 | 导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 导入前，导入期第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 | 有效性指标 |
| 心电图疗效 | 导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖 | 导入期第2周，试验期第8周 | 有效性指标 |
| 凝血四项 | 导入期第2周，试验期第8周 | 有效性指标 |
| 血脂四项 | 导入期第2周，试验期第8周 | 有效性指标 |
| 西雅图评分量表 | 导入期第2周，试验期第8周 | 有效性指标 |
| 血尿粪常规 | 导入期第2周，试验期第4周、第6周 | 安全性指标 |
| 肝、肾功能 | 导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王守富 | 主任医师 | 13598870839 | shoufuwang@126.com | 河南省郑州市城北路7号 | 450000 | 河南省中医药研究院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院药物临床试验机构 | 王守富 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 上海市中医医院药物临床试验机构 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-14 |
| 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-25 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
