登记号
CTR20242347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年晚期前列腺癌患者。
试验通俗题目
瑞卢戈利片生物等效性试验
试验专业题目
瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-389-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
375410892@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏联环药业股份有限公司生产的瑞卢戈利片为受试制剂，以Myovant Sciences GmbH持证的瑞卢戈利片（商品名：ORGOVYX®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服瑞卢戈利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性受试者； 3) 体重＞50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4) 男性受试者在筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（附录 2）且无捐精计划； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求。
排除标准
- 1) （筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，或已 知对瑞卢戈利或本类药物或任何辅料有过敏史者； 2) （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、 胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经 系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢 性疾病或严重疾病史者； 3) （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 4) （筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者； 5) 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判 断异常有临床意义者； 6) 筛选时 12 导联心电图 QTcF＞450ms 者，或先天性长 QT 综合征、充血性心 力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长 QT 间期的药物者（如抗心 律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等， 抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利 达嗪等及其他可延长 QT 间期的药物）； 7) 筛选期血清睾酮浓度、血清胃蛋白酶原 I、血清胃蛋白酶原 II、胃泌素 17 等 结果经研究者判断异常有临床意义者； 8) 酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后120 h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林霏申 | 学士 | 主任医师 | 15205145708 | 435712336@qq.com | 江苏省-南京市-南京市江宁区康复路1号 | 211113 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 林霏申 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-25；
试验终止日期
国内：2024-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
