CTR20252745|AP301胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252745

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

臧一佳

联系人座机

021-60836212

联系人手机号

联系人Email

clinicaloperation@alebund.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区淮海中路283号香港广场南座1206室

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

试验主要目的是：评估双盲剂量滴定阶段AP301对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量AP301（无效剂量）。次要目的包括：评估随机撤药阶段，AP301维持剂量对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量AP301；评估AP301对接受透析高磷血症患者血清磷控制的完整疗效情况；评估AP301对接受透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积和iPTH水平变化的影响；评估AP301用于治疗接受透析的高磷血症患者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

提供签署日期的ICF，在研究期间愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持联系。
签署ICF时年龄需≥ 18岁。
CKD患者，在获得知情同意之前已接受透析治疗≥ 3个月，在整个研究期间将接受透析治疗，透析治疗包括：a) HD治疗，每周进行3次透析，基础透析模式包括HD和/或HDF；b) PD治疗，不包括HD和PD联合治疗。
在筛选期间或知情同意前3个月内评估透析充分性符合以下标准：a) HD患者，spKt/V ≥ 1.2；b) PD患者，总Kt/V ≥ 1.7/周。
至少服用过4周磷结合剂且血清磷水平如下的受试者：a) 筛选时，血清磷水平在1.13 mmol/L（3.5 mg/dL）（含）至2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）内；b) 洗脱期结束时，血清磷水平在1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）内；c) 洗脱期结束时，血清磷水平较筛选期升高＞ 0 mmol/L（0 mg/dL）。
育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并且同意从筛选开始，在整个研究期间以及末次服用研究药物后3个月内采取两种有效的避孕措施，其中一种必须是屏障避孕法。可接受的避孕措施包括：a) 双重屏障避孕方法：避孕套、避孕海绵、宫颈帽、阴道环（必须与杀精剂或杀精乳膏联合使用）或宫内节育器；b) 在研究药物给药前至少3个月以及服用研究药物期间使用激素类避孕药（口服、注射或经皮给药）；c) 与已接受输精管切除术的男性伴侣保持单一性伴侣关系；d) 研究期间（从研究开始前30天至研究结束后90天）完全禁欲。与未采取绝育措施的女性伴侣有性生活的男性患者，必须同意在治疗期间及末次服用研究药物后3个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，以避免药物对胚胎产生潜在影响。在此期间，男性必须避免捐献精子。

排除标准

有肾移植史（移植物衰竭的患者除外），或计划在研究期间接受肾脏移植、改变透析方式或转至其他透析中心。
接受PD治疗的患者，如果在知情同意前的过去3个月内有腹膜炎病史，或在过去12个月内发生过≥ 3次腹膜炎。
在签署ICF前6个月内有甲状旁腺介入治疗史或在研究期间可能计划进行甲状旁腺介入治疗，包括但不限于甲状旁腺手术切除、经皮无水乙醇注射治疗和甲状旁腺射频消融。
筛选时，血清钙低于1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于2.75 mmol/L（11 mg/dL）。
已知曾患有或当前患有血色沉着症或其他铁贮存障碍病史，或筛选时血清铁蛋白水平> 2000 μg/L（可使用筛选前3个月内的末次常规临床检测结果进行评估）。
筛选时，血清iPTH水平>127 pmol/L（1200 pg/mL）。
筛选时，已知患有活动性肝病，且AST或ALT水平超过正常上限（ULN）3倍。
在签署ICF前4周内存在具有临床意义的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、新诊断的消化性溃疡或十二指肠溃疡。
在签署ICF前3个月内接受过胃切除术、十二指肠切除术或胃肠道手术（阑尾切除术或息肉切除术除外），或有肠梗阻病史（无论采用何种手术方式）。
在签署ICF前6个月内出现具有临床意义的脑血管或心血管事件（即导致住院或急诊留观过夜的临床事件），例如：a) 心肌梗死；b) 不稳定型心绞痛；c) 充血性心力衰竭；d) 重度瓣膜狭窄；e) 未控制的房颤；f) 未控制的心律失常；g) 控制不佳的高血压；h) 缺血性脑卒中；i) 出血性脑卒中。
在签署ICF前2周内存在活动性感染或接受过抗生素治疗。
长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。
在签署ICF前4周内接受过抗病毒治疗或计划于筛选期间接受抗病毒治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎。
在签署ICF前4周内接受过任何研究药物或器械治疗。
对AP301中任何成分过敏，或有导致紧急医疗护理的重度过敏史。
过去5年内确诊和/或接受过治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌除外）。
有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
哺乳期女性。
因任何其他原因，研究者认为患者不适合接受AP301，或参与研究程序将使患者面临风险，或预期寿命不足以完成研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AP301胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:AP301胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AP301组与AP301低剂量组相比，血清磷水平在剂量滴定阶段结束时较基线的变化。	8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AP301维持剂量组和AP301低剂量组相比，血清磷水平在随机撤药阶段结束时较开放标签治疗阶段结束时的变化。	3周	有效性指标
在应答者中，血清磷水平在撤药阶段结束时较开放标签治疗阶段结束时的变化。	3周	有效性指标
血清磷水平较基线的变化。	35周	有效性指标
在随机撤药阶段中，应答者血清磷水平较开放标签治疗阶段结束时的变化。	3周	有效性指标
至首次达到血清磷应答的时间。	35周	有效性指标
血清磷水平达到目标范围1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL）（含界值）的达标率。	35周	有效性指标
血清钙、钙磷乘积和iPTH较基线的变化。	35周	有效性指标
发生TEAE和SAE的受试者例数（比例）。	35周	安全性指标
血清铁参数（铁、铁蛋白、TIBC和TSAT）较基线的变化。	35周	安全性指标
生命体征、体格检查、ECG和临床实验室检查值的变化。	35周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁小强	医学博士	主任医师	13601968215	ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海市	上海市
无锡市人民医院	张志坚	中国	江苏省	无锡市
北京清华长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
上海市同仁医院	王筱霞	中国	上海市	上海市
南通大学附属医院	戴厚永	中国	江苏省	南通市
复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海市	上海市
武汉大学人民医院	石明	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	王沛	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张春	中国	湖北省	武汉市
江苏省苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
江西省人民医院	钟爱民	中国	江西省	南昌市
北京大学国际医院	丁嘉祥	中国	北京市	北京市
东南大学附属中大医院	张晓良	中国	江苏省	南京市
中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
江苏省人民医院	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东省	青岛市
烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
上海交通大学医学院附属仁济医院	顾乐怡	中国	上海市	上海市
河南省人民医院	邵凤民	中国	河南省	郑州市
北京大学第一医院	陈育青	中国	北京市	北京市
四川省人民医院	王莉	中国	四川省	成都市
厦门大学附属第一医院	邵乐平	中国	福建省	厦门市
Rocky Mountain Kidney Care - Lone Tree	Geoffrey Block	美国	Colorado	Lone Tree
PACT Kidney Care - Orange	Peter Chuang	美国	Connecticut	Orange
US Renal Care - Alexis	Ramy Fayad	美国	Ohio	Toledo
US Renal Care - Fort Myers South	Mary Mouracade	美国	Florida	Fort Myers
Nephrology & Hypertension Specialists	Frank Newby	美国	Georgia	Dalton
US Renal Care - South San Antonio	Carolina Arias	美国	Texas	San Antonio
US Renal Care - West Cheektowaga	Imad Ahmed	美国	New York	Cheektowaga
US Renal Care – Hill Country	Varshasb Broumand	美国	Texas	San Antonio
US Renal Care – Bluebonnet	Raju Patil	美国	Texas	Fort Worth
High Desert Nephrology Association - US Renal Care	Ayodele Erinle	美国	New Mexico	Gallup
Dallas Renal Group - Dallas	Ajay Kallam	美国	Texas	Dallas
North America Research Institute - San Dimas	Nitin Bhasin	美国	California	San Dimas
North America Research Institute - San Dimas	Aamir Jamal	美国	California	San Dimas
Gamma Medical Research	Roberto Manllo-Karim	美国	Texas	McAllen
Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo	Thomas Wooldridge	美国	Mississippi	Tupelo
Renal Consultants Medical Group	Dayan Gandhi	美国	California	Granada Hills
Nephrology Associates, P.C. - Columbus	Angela Riley	美国	Mississippi	Columbus
NY Kidney & Hypertension Medicine	Jodumutt Bhat	美国	New York	Ridgewood
Renal Associates Of Baton Rouge, LLC	Michael Roppollo	美国	Louisiana	Baton Rouge

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 132 ；国际: 264 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 27 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-08；国际：2025-06-13；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AP301胶囊｜进行中-招募中