登记号
CTR20242034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SPH7485 片治疗晚期实体瘤的临床研究
试验专业题目
一项评估SPH7485 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I 期、开放、剂量递增和剂量扩展研究
试验方案编号
SPH7485-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丽爽
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
liuls@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价SPH7485 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经当地实验室组织或细胞学确认的复发/转移性晚期实体瘤；
- 至少具有一个颅外可测量病灶；
- ECOG评分体能状态为0 或1；
- 筛选期实验室检查指标符合规定标准；
- 至少3 个月的预期生存期；
- 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至基线或CTCAE≤1 级；
- 女性患者妊娠检查阴性；男性患者同意不捐献精子；患者及伴侣同意使用可靠的避孕措施;
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 首次给药前规定时间接受过规定治疗；
- 既往接受过同类药的治疗；
- 需要系统性治疗的活动性感染；
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
- 患有不能控制的或严重的心血管疾病；
- 严重的肺部疾病；
- 存在可能影响试验药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
- 使用强中效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗；
- 筛选前使用或需要长期使用激素类药物；
- 过去5 年内患有其他恶性肿瘤；
- 存在有症状的CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫；
- 接受或计划接受重大手术或术后尚未恢复；
- 筛选时病毒学检查异常；有免疫缺陷病史；
- 未控制的系统性疾病；
- 首次用药前21 天内参与过任何其他临床试验并接受治疗；
- 在随机前28 天内接受或计划接受活疫苗或减毒活疫苗；
- 既往有严重过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究给药；
- 酗酒者或有药物滥用史者；
- 哺乳期女性患者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史。患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者；
- 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH7485片
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH7485片
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH7485片
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH7485片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） | 首次给药至第24天 | 安全性指标 |
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步疗效指标：ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 单次给药PK参数 | 首次给药至第3天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 人体代谢产物鉴定 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 肿瘤标志物变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34778299 | shisi@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34778299 | shisi@fudanpci.org | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 田焱/李岱 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
