登记号
CTR20231360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
TB-B002D注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究
试验方案编号
TB-B002D-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘明
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
13650264804
联系人Email
liuming@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401
联系人邮编
518122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。
评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄为18岁-55岁（含界值）的男性健康受试者。
- 体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50kg。
- 受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 受试者既往存在任何临床严重性疾病。
- 研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后120天内接受手术者。
- 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。
- 筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数 ＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。
- 研究给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。
- 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 研究给药前3个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。
- 研究给药前3个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前3天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。
- 已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
- 研究给药前1个月内接种过任何疫苗者，或给药后2周内有计划接种任何疫苗者。
- 筛选期前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物5个半衰期以内者。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TB-B002D 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果较基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TB-B002D药代动力学参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| TB-B002D免疫原性特征分析 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽忠 | 医学博士 | 主任医师 | 07633313033 | LindaLLZ@163.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路B24号区 | 511500 | 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） |
| 向镜芬 | 硕士 | 主任医师 | 0763-3313033 | Xiang888200@126.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路B24号区 | 511500 | 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 刘丽忠 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 向镜芬 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 清远市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
