登记号
CTR20232433
相关登记号
CTR20231886,CTR20232093,CTR20232346
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤
试验通俗题目
BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的 II 期临床研究（先进行单药研究部分，待沟通交流后再启动联合用药部分）
试验专业题目
评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药（BL-B01D1+SI-B003）治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-SI-B003-201-08
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0-1分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤；
- 同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、任何细胞生长因子等针剂，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤2+或≤1000g/24h；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- 既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
- 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- 入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
- 入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，须排除；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 有需要类固醇治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD；
- 首次用药前存在控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压，或高血压危象或高血压脑病病史；
- 筛选前 14d 新发深静脉血栓，或 6 个月内出现肺栓塞事件；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 存在有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液，或不稳定浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 筛选期前 6 个月内有肠梗阻病史者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BL-B01D1
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用BL-B01D1
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剂型:注射剂
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中文通用名:SI-B003双特异性抗体注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | wingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 王维虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 孔为民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
